DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable

La substance active contenue dans DaTSCAN est l’ioflupane ( 123I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.

- Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
- Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
- Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps. Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.

Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l’organisme par le sang. Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :

- Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
- Démence à corps de Lewy.

La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau. Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.

En cas d’examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations. Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques (rayons X). Votre médecin prendra toujours en compte les risques et les bénéfices potentiels d’un examen avec DaTSCAN.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il n’est utilisé que pour identifier une maladie.

D’UTILISER DaTSCAN

DATSCAN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique hypersensible à lioflupane ou à lun des autres composants contenus dans DaTSCAN voir rubrique 6 Informations supplémentaires. si vous êtes enceinte

Faites attention avec DaTSCAN

L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez :
- les personnes qui ont des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez :
- les enfants âgés de moins de 18 ans

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple :
- buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])
- benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
- mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement de l’obésité)
- sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])
- méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive])
- phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement de l’obésité)
- amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites)
- cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).

Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l’image obtenue et votre médecin pourra vous demander d’arrêter provisoirement de les prendre avant l’injection de DaTSCAN.

Grossesse et allaitement

DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité. Il est important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte. D’autres techniques n’impliquant pas l’utilisation de radioactivité devront être envisagées.

Si vous allaitez, votre médecin pourra décider de reporter l’examen avec DaTSCAN ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement. On ne sait pas si l’ioflupane ( 123I) passe dans le lait maternel.
- Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l’injection de DaTSCAN.
- A la place, vous devez lui donner du lait maternisé. Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé.
- Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre organisme.

Conduite et utilisation de machines

DaTSCAN n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Information importante concernant l’un des composants de DaTSCAN

Ce produit contient 5 % de volume d’alcool (éthanol), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg d’alcool par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin. Il est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Veuillez informer votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.

Les réglementations concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives sont très strictes. DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire. Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.

Votre médecin décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.

Avant l’administration de DaTSCAN, votre médecin vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l’iode, qui empêcheront la radioactivité de s’accumuler dans votre glande thyroïde. Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l’indiquera.

DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras. La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité). Une seule injection est suffisante. En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l’injection de DaTSCAN.

Si vous recevez plus de DaTSCAN que vous n’auriez dû

DaTSCAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »). Votre médecin vous recommandera de boire abondamment après l’examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament. C’est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.

L’ioflupane [ 123I] restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est :

Fréquent: affecte de 1 à 10 patients sur 100

• Maux de tête

Peu fréquent: affecte de 1 à 10 patients sur 1 000

• Augmentation de l’appétit
• Altération du goût
• Nausées
• Bouche sèche
• Vertiges
• Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies)
• Douleur intense au point d’injection. Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données

disponibles.

• Hypersensibilité (réaction allergique)

La quantité de radioactivité dans l’organisme due à DaTSCAN est très faible. La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
- Ne pas congeler.

Ne pas utiliser DaTSCAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. Le personnel de l’hôpital s’assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette.

Que contient DaTSCAN

La substance active est ioflupane 123I. 1 mL de solution contient de lioflupane 123I 74 MBq à la date et à lheure de calibration 0,07 à 0,13 gmL dioflupane. Les autres composants sont acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau pour préparations injectables eau ppi.

Qu’est-ce que DaTSCAN et contenu de l’emballage extérieur

DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Royaume-Uni

Fabricant :

GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 7410 Lietuva GE Healthcare co Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel. 370 68 726 753

LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 7410 GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B405-406, Sofia 1040 . 3592 973 3174

eská republika GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 14221a CZ 140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179 Magyarország GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel 36 23 410 412

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United Kingdom

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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