Diacomit 500 mg gélule

Diacomit appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.

Il est utilisé en association au clobazam et au valproate pour le traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l’épilepsie de votre enfant. Il doit toujours être pris en association aux autres antiépileptiques prescrits, sous la supervision d’un médecin.

DIACOMIT À VOTRE ENFANT

Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit

• s’il est allergique (hypersensible) au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans Diacomit.
• s’il a présenté des crises de délire.

Faites attention avec Diacomit

• si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
• si votre enfant reçoit des médicaments contenant l’un des produits suivants :
• cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
• pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
• ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
• dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ;
• halofantrine (médicament contre le paludisme) ;

• quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
• bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein ou de cœur) ;
• statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
• Si votre enfant prend l’un des produits suivants :
• antiépileptique contenant : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
• médicaments contenant : midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés à Diacomit, il peuvent rendre votre enfant très somnolent). chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
• médicaments, boissons et aliments contenant : caféine ou théophylline (ces substances aident à restaurer la vigilance). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.

Prise d'autres médicaments
Si votre enfant doit recevoir d’autres médicaments, lisez plus haut « Faites attention avec Diacomit ».

Si votre enfant reçoit ou a récemment reçu un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons
Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun. NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).

Grossesse

Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse. Si votre enfant est enceinte ou peut l’être, demandez conseil à son médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner tout médicament à votre enfant.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par Diacomit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner tout médicament à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Diacomit peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.

Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant. En cas de doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

Dose

La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’état de votre enfant. Elle est généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Comment prendre les gélules de Diacomit

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées. Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Aliments et boissons » plus haut.

Quand prendre Diacomit

Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin.

Adaptation de la dose

Toute augmentation de la dose doit être progressive et effectuée en trois jours tout en réduisant la dose du ou des autres antiépileptiques. Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptiques.

Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.

En cas de survenue d’un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.

Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin.

Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’il n’aurait dû
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n’aurait dû.

Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de la dose suivante. En ce cas, donnez lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.

Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Diacomit est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

Effets indésirables très fréquents (plus d’un patient sur dix):

• diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
• insomnie, somnolence ;
• ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire), dystonie (trouble musculaire).

Effets indésirables fréquents (d’un patient sur cent à un patient sur dix) :

• augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
• agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
• troubles du sommeil ;
• hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
• nausées, vomissements ;
• diminution d’un certain type de globules blancs.

Effets indésirables peu fréquents (d’un patient sur mille à un patient sur cent) :

• vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
• sensibilité à la lumière ;• éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
• fatigue.

Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose des médicaments concomitants ou celle de Diacomit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous pensez qu’un des effets mentionnés est sérieux, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Diacomit 250 mg

• La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol.
• Les autres composants sont: povidone K29/32, glycolate d’amidon sodique type A et stéarate de magnésium.
• L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’érythrosine (E127) et d’indigotine (E132).

Que contient Diacomit 500 mg

• La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol.
• Les autres composants sont: povidone K29/32, glycolate d’amidon sodique type A et stéarate de magnésium.
• L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).

Qu’est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Diacomit 250 mg sont roses.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Diacomit est également disponible en gélules à 500 mg pour la voie orale et en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.

Qu’est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Diacomit 500 mg sont blanches.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg pour la voie orale et en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France
Tél.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Fabricant

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - 60000 Beauvais - France

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Tél/Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS
Havnegade 55, st. tv.
1058 Kopenhagen K
Denmark
Tel: 0045-33-73 00 73
e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS
Niels Leuchs vei 99
1359 Eiksmarka
Norway
Tel: 0047 67 15 92 30
e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB
Krokslätts Torg 5
43137 Mölndal
Sweden
Tel: 0046-31-20 23 10
e-mail: info@desitin.se

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament dans le traitement de ce type d’épilepsie, associé au clobazam et au valproate de sodium, devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.