Que contient Doribax
- La substance active est le doripénème.Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250mg de doripénème.
Qu’est-ce que Doribax et contenu de l’emballage extérieur
Doribax se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.Doribax est disponible en boîtes de 10flacons.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marchéJanssen-Cilag International NVTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBelgique FabricantJanssen PharmaceuticaTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBelgique
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ItaliaJANSSEN-CILAG SpATel 39 022510.1 SuomiFinlandJANSSEN-CILAG OYPuhTel 358 207 531 30
T 357 22 755 214 SverigeJANSSEN-CILAG ABTel 46 8 626 50 0
United KingdomJANSSEN-CILAG Ltd.Tel 44 01494 567567LatvijaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile LatvijTel 371 678 9356
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Desinformationsdétailléessur ce médicament sont disponiblessur le site internet de l’Agence européenne du médicament: /
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Chaque flacon est Ă usage unique.
Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Préparation d’une dose de 250mg de solution pour perfusionen utilisant le flacon de 250 mg
1.Ajouter 10mL d’eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%) dans le flacon de 250 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
2.Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu’elle est exempte de matières étrangères. Remarque: la suspension ne doit pas être perfusée directement.
3.Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 50 ou 100mL soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%), soit d’une solution de dextrose injectable à 50mg/mL (5%) et mélanger jusqu’à complètedissolution.Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250mg.
Les solutions de Doribax pour perfusion se présentent sous la forme de solutions limpides incolores à légèrement jaunes. Les variations de couleurs situées dans cette gamme n’affectent pas l'activité du produit.
Conservation des solutions reconstituées
Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu’à 1heure à une température ne dépassant pas 30-C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Après dilution dans la poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%) ou avec une solution de dextrose injectable à 50mg/mL (5%), les perfusions de Doribax,conservées à température ambiante ou réfrigérées,doivent être terminées dansles délais indiqués dans le tableau ci-dessous:
Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l’administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Solution pour perfusionSolution conservée à température ambianteSolution conservée au réfrigérateur entre 2 C et 8 C12 heures 72 heuresSolution de chlorure de sodium injectable à 9 mgmL 0,9 4 heures 24 heuresSolution de dextrose injectable à 50 mgmL 5 Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans lintervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas lintervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.La solution de dextrose injectable à 50 mgmL 5 ne doit pas être utilisée pour des perfusions supérieures à une heure
Les stabilités chimiques et physiques d’utilisation ont été démontrées pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avantl’administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.