DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés

DuoPlavin contient du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique (AAS) et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).

DuoPlavin est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins dans les artères devenues rigides pouvant conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit DuoPlavin à la place de deux médicaments, le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique pour empêcher la formation de caillots sanguins parce que vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.

DUOPLAVIN

Ne prenez jamais DuoPlavin

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel, à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans DuoPlavin.
• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
• Si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes nasaux.
• Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.
• Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
• Si vous souffrez d’une maladie grave des reins. • Si vous êtes dans le 3 ème trimestre de grossesse.

Faites attention avec DuoPlavin

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre DuoPlavin :

• Si vous avez un risque hémorragique tel que :
• une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
• des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation).
• une blessure grave récente.
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
• une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
• Si vous présentez une maladie des reins ou du foie.
• Si vous avez des antécédents d’asthme ou de réactions allergiques.
• Si vous avez de la goutte.

Pendant la prise de DuoPlavin :

• Vous devez avertir votre médecin :
• si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
• si vous souffrez de douleurs à l’estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l’estomac ou dans l’intestin (selles rouges ou noires).
• Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
• Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Utilisation chez l’enfant :
DuoPlavin n’est pas destiné à l’enfant ou à l’adolescent de moins de 18 ans. Il y a un possible lien entre l’acide acétylsalicylique et la survenue d’un syndrome de Reye quand des médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale. Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de DuoPlavin ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

• des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
• de l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
• de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
• un inhibiteur de la pompe à protons (par ex.: oméprazole) pour des maux d’estomac,
• du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),
• du probénécide, de la benzbromarone ou de la sulfinpyrazone, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
• du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
• de la cimétidine, médicament utilisé pour des maux d’estomac,
• de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
• de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsie,
• de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de DuoPlavin.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

DuoPlavin peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas DuoPlavin pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DuoPlavin. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par DuoPlavin, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre DuoPlavin lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DuoPlavin ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de DuoPlavin

DuoPlavin contient du lactose. En cas d’intolérance à certains sucres (par ex.: lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

DuoPlavin contient également de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 comprimé de DuoPlavin par jour, à prendre par voie orale avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.

Selon votre maladie, votre médecin déterminera la durée de votre traitement par DuoPlavin. Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous prescrira ce médicament pendant une durée d’au moins 4 semaines. Dans tous les cas, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de DuoPlavin que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre DuoPlavin

Si vous oubliez de prendre un comprimé de DuoPlavin, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Pour les boîtes de 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de DuoPlavin en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.

Si vous arrêtez de prendre DuoPlavin
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si votre médecin vous a demandé de suspendre votre traitement, demandez-lui à quel moment vous devez reprendre votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, DuoPlavin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :

• très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
• fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

• fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
• signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec DuoPlavin").
• gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observésavec DuoPlavin sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous DuoPlavin

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec DuoPlavin").

Les autres effets indésirables observés avec DuoPlavin sont :

Effets indésirables fréquents: diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents: céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effet indésirable rare: vertige.

Effets indésirables très rares: jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût, inflammation des petits vaisseaux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée: perforation d’ulcère digestif, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergique d’apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux d’acide urique), et aggravation d’allergies alimentaires.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser DuoPlavin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister, après la mention Exp.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient DuoPlavin

Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 100 mg d’acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont :

• noyau du comprimé: mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée, acide stéarique et silice colloïdale anhydre
• enrobage du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)
• agent polissant: cire de carnauba

Qu’est-ce que DuoPlavin et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/100 mg sont ovales, légèrement biconvexes, légèrement roses et portent l’inscription «C75» gravée sur une face et l'inscription «A100» sur l'autre face. DuoPlavin est présenté dans une boîte en carton contenant :

• 14, 28 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.
• 30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé sous plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France - F-75013 Paris – France

Fabricant :
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

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eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

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Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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