Dynastat 20 mg poudre pour solution injectable

Dynastat est une poudre pour solution injectable. Il est fourni en boîtes contenant 10 flacons de verre.

Dynastat est utilisé pour le traitement de la douleur. L’injection est faite par un médecin ou une infirmière, habituellement dans un hôpital ou une clinique, par exemple après une opération. Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).

La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l’organisme appelées prostaglandines. Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines. Il existe d’autres prostaglandines qui protègent la paroi de l’estomac ou jouent un rôle dans la coagulation du sang ; Dynastat n’agit pas sur ces dernières.

DYNASTAT

N’utilisez jamais Dynastat

• si vous êtes allergique (hypersensible) au parécoxib ou à l’un des autres composants de Dynastat
• si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec un médicament quel qu’il soit
• si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
• si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale
• si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2. Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments
• si vous êtes enceinte de plus de 6 mois
• si vous allaitez
• si vous avez une maladie sévère du foie
• si vous avez une inflammation des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
• si vous avez une maladie grave du cœur
• si est prévue une opération du cœur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du cœur)
• si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronaire
• si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes

Si un de ces cas vous concerne, l'injection ne vous sera pas faite. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Faites attention avec Dynastat

Avant que Dynastat ne vous soit administré, assurez-vous que votre médecin sait : Si vous avez déjà présenté un ulcère, une hémorragie ou une perforation du tractus gastro-intestinal

N’utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale

• Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS (par exemple de l’ibuprofène)
• Si vous fumez, si vous avez un diabète, une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé
• Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)
• Si vous êtes atteint de rétention d’eau (œdème)
• Si vous avez une maladie du foie ou des reins. N’utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie du foie grave.
• Si vous êtes déshydraté – cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire
• Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d’infection)
• Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine)
• Si vous envisagez de débuter une grossesse

Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l’état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque). Votre médecin peut vouloir contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre infirmière si vous prenez ou avez pris récemment (dans la semaine précédente) un autre médicament - même s'il s'agit d'un médicament que vous avez acheté sans ordonnance. Les médicaments peuvent parfois interagir entre eux. Votre médecin pourra diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent. Il est particulièrement important d'indiquer :

• L’acide acétylsalicylique ou les autres médicaments anti-inflammatoires
• Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques
• Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion) – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques
• La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe
• La warfarine – ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
• Le lithium – utilisé pour traiter la dépression
• La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes
• Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
• La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’épilepsie
• La théophylline - utilisée dans l’asthme
• Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
• Les antidépresseurs - utilisés pour traiter la dépression
• Les neuroleptiques - utilisés pour le traitement des psychoses

Dynastat peut être utilisé en association avec de faibles doses d’acide acétylsalicylique.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, informez votre médecin, car Dynastat peut ne pas vous convenir. Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse. Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat. Demandez conseil à votre médecin: il peut être préférable d'arrêter l'allaitement pour recevoir les injections.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.

Dynastat vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Ils dissoudront la poudre avant de vous faire l'injection, et vous injecteront la solution dans une veine ou dans un muscle. Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.

S’il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, le produit ne sera pas utilisé.

La dose initiale usuelle est de 40 mg.

Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg – 6 à 12 heures après la première. Vous ne recevrez pas plus de 80 mg par 24 heures.

Certains patients pourront recevoir des doses plus faibles :

• les patients ayant des problèmes de foie
• les patients présentant des problèmes rénaux graves
• les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg
• les patients prenant du fluconazole.

Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants, tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.

Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne recevront pas de Dynastat. Les patients âgés de plus de 18 ans recevront la dose pour adulte.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Dynastat est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Certains patients recevant Dynastat sont susceptibles de présenter des effets indésirables.Si vous remarquez un des effets suivants ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer un médecin ou une infirmière, certains de ces effets pouvant être suffisamment graves pour nécessiter un recours médical immédiat.

Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin:

• si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement.
• si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau - – ceci survenant rarement.
• l’apparition des réactions cutanées peut se produire à n’importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement ; le taux d’apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2
• si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes)
• si vous avez des signes de saignement de l’estomac ou de l’intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang

Effets très fréquents

Ces effets peuvent affecter plus de 10 patients sur 100

• Nausée (se sentir mal)

Effets fréquents

Ces effets peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100

• Augmentation ou diminution de la pression sanguine
• Douleurs dans le dos
• Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’eau)
• Engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée au toucher et à la douleur.
• Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences
• Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein
• Agitation ou difficultés à dormir
• Sensations vertigineuses
• Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
• Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)
• Démangeaisons cutanées,
• Difficulté à uriner,
• Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite)
• Augmentation de la transpiration
• Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins

> Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.

Effets peu fréquents

Ces effets peuvent affecter moins d'1 patient sur 100

• Accident cardiaque
• Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
• Caillot de sang dans les poumons
• Aggravation de l’augmentation de la tension artérielle
• Ulcères dans le système digestif, remontées acides chroniques de l’estomac
• Ralentissement des battements cardiaques,
• Faible tension artérielle en position debout
• Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie
• Apparition plus facile de bleus en raison du faible taux des plaquettes sanguines
• Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales
• Décoloration de la peau ou ecchymoses
• Complications de cicatrisation après des opérations
• Elévation du sucre dans le sang
• Douleur ou réaction au site d’injection
• Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)
• Anorexie (perte d’appétit)
• Douleurs articulaires
• Elévation des enzymes de sang qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires
• Bouche sèche
• Faiblesse musculaire
• Douleur à l’oreille
• Bruits abdominaux inhabituels

> Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.

Effets rares

Ces effets peuvent affecter moins d’1 patient sur 1 000

• Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
• Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
• Insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë
• Insuffisance cardiaque
• Battements du cœur accélérés ou irréguliers
• Difficultés à respirer
• Hépatite (inflammation du foie)
• Inflammation de l’œsophage
• Inflammation du pancréas (peut entraîner des douleurs à l’estomac)

> Si vous ressentez un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Le produit ne doit pas être utilisé après la date d'expiration figurant sur l'étiquette.

Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.

Votre médecin utilisera Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant. S’il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.

Que contient Dynastat

• La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium). Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium. Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ml. Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
• Les autres composants sont: Poudre Phosphate disodique Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Qu’est-ce que Dynastat et contenu de l’emballage extérieur

Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon laminé scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni

Fabricant

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Royaume-Uni

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 4301

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

L’administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV). L’injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l’injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d’une perfusion.
Solvant de reconstitutionCe médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments et doit être uniquement reconstitué avec :
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
une solution pour perfusion de glucose à 50 g/l (5%)
une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 g/l (5%) Utiliser une solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 g/l (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution va faire précipiter le parécoxib de la solution et de ce fait n’est pas recommandé.
Utiliser de l’eau pour préparation injectable pour reconstitution n’est pas recommandé, la solution résultante n’étant pas isotonique.
Procédé de reconstitution :
Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Flacon de 40 mg: enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg. Retirer à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles 2 ml d’un solvant adapté et insérer l’aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Dissoudre complètement la poudre en agitant doucement par rotation et vérifier le produit reconstitué avant l’utilisation.
La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
La totalité du contenu doit être retirée pour une administration unique.
Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion :Une précipitation peut intervenir lorsque Dynastat est associé en solution avec d’autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec tout autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l’injection. Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l’injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut être injecté dans des tubulures de perfusion délivrant uniquement :
une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
une solution pour perfusion de glucose à 50 g/l (5%)
une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 g/l (5%) une solution injectable de Ringer-Lactate
L’injection dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 g/l (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection ou d’autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe n’est pas recommandée car elle peut causer une précipitation dans la solution.

La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.