Que contient Dynastat
- La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium). Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium. Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ml. Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
- Les autres composants sont: Poudre Phosphate disodique Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Qu’est-ce que Dynastat et contenu de l’emballage extérieur
Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon laminé scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni
Fabricant
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE613YA, Royaume-Uni
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 4301
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel351 21 423 5500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40
Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Tel. +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
L’administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV). L’injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l’injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d’une perfusion.
Solvant de reconstitutionCe médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments et doit être uniquement reconstitué avec :
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
une solution pour perfusion de glucose à 50 g/l (5%)
une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 g/l (5%) Utiliser une solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 g/l (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution va faire précipiter le parécoxib de la solution et de ce fait n’est pas recommandé.
Utiliser de l’eau pour préparation injectable pour reconstitution n’est pas recommandé, la solution résultante n’étant pas isotonique.
Procédé de reconstitution :
Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Flacon de 40 mg: enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg. Retirer à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles 2 ml d’un solvant adapté et insérer l’aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Dissoudre complètement la poudre en agitant doucement par rotation et vérifier le produit reconstitué avant l’utilisation.
La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
La totalité du contenu doit être retirée pour une administration unique.
Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion :Une précipitation peut intervenir lorsque Dynastat est associé en solution avec d’autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec tout autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l’injection. Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l’injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut être injecté dans des tubulures de perfusion délivrant uniquement :
une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
une solution pour perfusion de glucose à 50 g/l (5%)
une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 g/l (5%) une solution injectable de Ringer-Lactate
L’injection dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 g/l (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection ou d’autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe n’est pas recommandée car elle peut causer une précipitation dans la solution.
La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
