ECALTA 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pourperfusion

ECALTA est prescrit pour traiter un type d’infection fongique du sang appelée candidémie. L’infection est due à des champignons (levures) appelées Candida.

ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.

ECALTA

Ne prenez jamais ECALTA

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (CANCIDAS par exemple) ou à l’un des autres composants contenus dans ECALTA .

Faites attention avec ECALTA

• si vous développez des troubles hépatiques pendant le traitement. Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction hépatique.
• si vous recevez des produits anesthésiques pendant le traitement par ECALTA.

Enfants

ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre ou arrêter d’autres médicaments sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Les effets d’ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’ECALTA pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets d’ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ECALTA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Informations importantes concernant certains composants d’ECALTA

Ce médicament contient du fructose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) à 24 % vol., soit jusqu’à 6 g par dose administrée sur une période de 1 heure et 30 minutes (12 g pour la dose de charge administrée en 3 heures) ; cette quantité est équivalente à 144 ml de bière (288 ml de bière pour la dose de charge) ou 60 ml de vin (120 ml de vin pour la dose de charge). Cela peut être nocif pour les personnes alcooliques. Cette quantité d'alcool doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque, comme les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ECALTA doit toujours être préparé et admnistré par un médecin ou un professionnel de santé.Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.

Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).
ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et 3 heures pour ladose de charge.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.

En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures ( Candida) dans votre sang.

Si vous avez pris plus d’ECALTA que vous n’auriez dû

Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.

Si vous oubliez de prendre ECALTA

Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ECALTA

Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.

Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.

Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ECALTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante: très fréquent (affecte plus d’un utilisateur sur 10), fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents

• Troubles de la coagulation du sang
• Taux faible de potassium (hypokaliémie)
• Convulsions (crises d’épilepsie)
• Maux de tête
• Rougeur du visage
• Diarrhée, vomissements, nausées
• Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
• Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
• Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale

Effets indésirables peu fréquents

• Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• Hypertension
• Bouffées de chaleur
• Douleurs gastriques
• Ecoulement anormal de la bile de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)
• Urticaire
• Douleur au site de perfusion

Fréquence exacte inconnue

• Pression artérielle basse
• Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux
• Difficulté à respirer

Si vous ressentez l'un des effets mentionnés et que celui-ci s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ECALTA après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

ECALTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25ºC.
La solution reconstituée doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
La solution pour perfusion doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Que contient ECALTA

• La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’anidulafungine.
• Les autres composants sont: Poudre : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Solvant : éthanol anhydre, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ECALTA et contenu de l’emballage extérieur

ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de 30 ml de solvant.
La poudre pour solution à diluer pour perfusion est de couleur blanche à blanchâtre. Le solvant est une solution incolore transparente.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché d’ECALTA :
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume Uni

Fabricant :
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Vistor hf., Sími 354 535 7000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000

United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ECALTA doit être reconstitué avec le solvant fourni (éthanol anhydre à 20 % [p/p]dans l'eau pour préparations injectables) puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d’ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n’a pas été établie.

Reconstitution

Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec le solvant fourni (éthanol anhydre à 20 % [p/p] dans l'eau ppi) pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes. La solution reconstituée doit être transparente et exempte de particules visibles. Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de particules.

La solution reconstituée doit être diluée dans l’heure qui suit et administrée dans les 24 heures.

Dilution et perfusion
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d’anidulafungine de 0,36 mg/ml. Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.

Dilutions pour l’administration d’ECALTA

Dose Volume de perfusion AVolume total de perfusion Vitesse de perfusion Nombre de boîtes Volume reconstitué total Concentration de la solution pour perfusion 100 mg 1 30 ml 1 boîte 250 ml 280 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin 200 mg 2 60 ml 2 boîtes 500 ml 560 ml 0,36 mgml 3,0 mlmin A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mgml 0,9 ou du glucose pour perfusion à 50 mgml 5 .

Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de décoloration. En présence de particules ou d’une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.

A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.