Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée | France

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Fabricant: Novartis Europharm Ltd.

Substance(s)
Darifenacin
Narcotique
Non
admission France
Groupe pharmacologique Urologiques

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Novartis Europharm Ltd.

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Comment Emselex agit-il

Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.

Dans quels cas peut-on utiliser Emselex

Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

EMSELEX

Ne prenez jamais Emselex :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans Emselex
- si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
- si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac) - si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n’est pas correctement traitée)
- si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
- si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
- si vous souffrez de problèmes hépatiques graves

il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet dorgane ou dans dautres conditions, comme par exemple larthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique, le vérapamil médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter langine de poitrine, les médicaments antifongiques par exemple le kétoconazole et litraconazole et certains médicaments antiviraux par ex. ritonavir qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.

Faites attention avec Emselex si vous avez une neuropathie végétative atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales, comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin si vous avez des brûlures destomac et des éructations rots si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet durine si vous avez une constipation sévère 2 selles au maximum par semaine si vous avez des problèmes de motilité digestive si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de lestomac si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de loesophage comme les biphosphonates par voie orale classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter lostéoporose si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de langle si vous avez des problèmes hépatiques au foie si vous avez des problèmes aux reins si vous avez des problèmes cardiaques Si un de ceux-ci sappliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.

Utilisation chez l’enfant (âge inférieur à 18 ans)

Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant.

Prise d’autres médicaments avec Emselex

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Emselex et/ou de l’autre médicament :
certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine), antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole), antipsychotiques (par exemple thioridazine), certains antidépresseurs (par exemple imipramine), antiviraux (par exemple nelfinavir et ritonavir), certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques), certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide, vérapamil et digoxine) et d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate). Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.

Aliments et boissons

La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex. Cependant, un ajustement de la dose d’Emselex n’est pas nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin. Emselex n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien d'Emselex faut-il prendre

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.

Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.

Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.

Combien de temps faut-il prendre Emselex

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément. La vessie nécessite une certaine période d’adaptation. Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin. Si à l’issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital. Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Emselex
Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Emselex
Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus. N’arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire. Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Emselex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, définies comme suit très fréquent affecte plus dun patient sur 10 fréquent affecte 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent affecte 1 à 10 patients sur 1.000 rare affect 1 à 10 patients sur 10.000 très rare affecte moins de 1 patient sur 10.000 fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.

Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
Sécheresse de la bouche, constipation.

Effets indésirables fréquents

Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire.

Effets indésirables peu fréquents

Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur à labri de la lumière. Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.

Plus d'informations

Que contient Emselex
  • La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
  • Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Emselex et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.

Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples composés de 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. 36 1 487 41 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel 31 33 45 04 371

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0 214-3051348 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

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Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.