Erbitux 5 mg/ml solution pour perfusion

Qu’est-ce qu'Erbitux

Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont desprotéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines uniques, appelées antigènes.Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent àla surface de certaines cellules cancéreuses. Le résultat de cette liaison est que la cellule cancéreuse nepeut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour la croissance, la progression et les métastases.

Dans quel cas Erbitux est-il utilisé

Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :

• le cancer métastatique colorectal. Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en associationavec d’autres médicaments anticancéreux.
• un certain type de cancer (carcinome épidermo-de) de la tête et du cou. Chez ces patients,Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d’autres médicamentsanticancéreux.

ERBITUX

N’utilisez jamais Erbitux

N’utilisez jamais Erbitux si vous avez déjà présenté une réaction d’hypersensibilité (allergique) graveau cetuximab.

Faites attention avec Erbitux

Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion. Ces réactions peuvent être de typeallergique. Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion », dans la rubrique 4, pourplus de précisions car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenterune menace vitale. Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dansl’heure qui suit, ou parfois plus tardivement. Afin de reconnaître les signes avant-coureurs de telseffets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d’Erbitux et jusqu’à au moins uneheure après.

Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les selsde platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important. C’estpourquoi votre médecin surveillera votre sang et votre état général afin de déceler les éventuelssignes d’infection (voir également « Effets indésirables en association avec d’autres traitementsanticancéreux » dans la rubrique 4).

Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux, notamment desfluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vitalpourrait être plus important. Votre médecin vous indiquera si vous devez faire l’objet d’unesurveillance particulière (voir également « Effets indésirables en association avec d’autres traitementsanticancéreux » dans la rubrique 4).

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n’utilisez pas de moyen fiable decontraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin). Votre médecin discutera avecvous des risques et des bénéfices de l’utilisation d’Erbitux dans ces cas de figure.

Allaitement

N’allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux etpendant les deux mois suivant la dernière perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômesassociés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.

Un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votretraitement par Erbitux. Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serezsurveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d’un éventuel effet indésirable lié àla perfusion.

Avant le traitement

Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque deréaction allergique. Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour lesdoses ultérieures.

Posologie et mode d’administration

Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine. Votremédecin calculera la dose d’Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle. Lapremière dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une période d’environ 2 heures.Chaque dose suivante (250 mg/m²) est perfusée pendant environ 1 heure. Erbitux ne doit pas êtreperfusé à un débit supérieur à 10 mg/min.

Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d’Erbitux sont données àvotre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions demanipulation »).

Durée du traitement

Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine. La durée du traitement peut varier selonla maladie, ainsi que d’un sujet à l’autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendantlaquelle vous allez recevoir Erbitux.

Association avec d’autres traitements anticancéreux

Si vous prenez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, ces médicamentsdoivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion d’Erbitux.

Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, le traitement par Erbitux esthabituellement commencé une semaine avant la radiothérapie.

Comme tous les médicaments, Erbitux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennentpas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables d’Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effetsindésirables affectant la peau :

Effets indésirables liés à la perfusion

Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion;chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères. Ces réactions peuvent êtrede type allergique. Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’heure qui suit, ouparfois plus tardivement.

Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :

• fièvre
• frissons
• vertiges
• difficultés respiratoires Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecinpourra envisager de réduire le débit de la perfusion d’Erbitux dans le cadre de la prise en charge de cessymptômes.

Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :

• difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
• urticaire
• perte de connaissance
• douleur dans la poitrine (symptôme d’effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin. Ces effets indésirablespeuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, etnécessitent des soins immédiats. Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.

Effets indésirables affectant la peau

Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100. Chez prèsde 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves. La plupart de ces effets indésirablesapparaissent au cours des trois premières semaines de traitement. Ils disparaissent habituellement aucours du temps après la fin du traitement par Erbitux.

Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :

• modifications cutanées de type acnéique
• prurit
• sécheresse de la peau
• desquamation cutanée
• croissance excessive des poils
• anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l’ongle.

Si vous remarquez des modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès quepossible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d’Erbitux ou l’intervalle entre les perfusions.Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissentaprès plusieurs réductions de la dose.

Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s’aggravent,parlez-en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également dessignes généraux d’infection tels que fièvre et fatigue. Ces signes peuvent être indicateurs d’uneinfection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, y compris des états représentant unemenace vitale.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10)

• inflammation des muqueuses de l’intestin, de la bouche et du nez pouvant entraîner dessaignements de nez chez certains patients
• diminution du taux sanguin de magnésium
• augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)

• maux de tête
• fatigue
• irritation et rougeur de l’œil
• diarrhée
• déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l’absorption de liquide
• nausées
• vomissements
• baisse d’appétit entraînant une perte de poids
• diminution du taux sanguin de calcium

Effets indésirables peu fréquents (pouvant touchre entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000)

• caillots sanguins dans les veines des jambes
• caillots sanguins dans les poumons
• inflammation de la paupière ou de la cornée

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

• inflammation de la membrane enveloppant le cerveau (méningite aseptique)

Effets indésirables en association avec d’autres traitements anticancéreux

Si vous prenez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, certains des effetsindésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autresmédicaments. Par conséquent, assurez-vous d’avoir également lu la notice des autres médicaments.

Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels deplatine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important. Ceci peutentraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, enparticulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l’intestin etde la bouche ou une diarrhée. Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d’infection telsque fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.

Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant desfluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autremédicament :

• douleur dans la poitrine
• crise cardiaque
• insuffisance cardiaque
• rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner unedesquamation (syndrome main-pied)

Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vouspouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :

• inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche
• réactions cutanées typiques de la radiothérapie
• difficultés de déglutition
• diminution du nombre de globules blancs

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Erbitux après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP. Ladate d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.

Que contient Erbitux

• La substance active est le cetuximab.Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.Chaque flacon de 10 ml contient 50 mg de cetuximab.Chaque flacon de 20 ml contient 100 mg de cetuximab.Chaque flacon de 50 ml contient 250 mg de cetuximab.Chaque flacon de 100 ml contient 500 mg de cetuximab.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l’acide citriquemonohydraté, l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu'Erbitux et contenu de l’emballage extérieur

Erbitux 5 mg/ml solution pour perfusion se présente en flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml ou100 ml.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck KGaA
64271 Darmstadt
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions de manipulation

Erbitux peut être administré à l’aide d’un goutte-à-goutte, d’une pompe à perfusion, ou d’une pompeà seringue. Comme Erbitux n’est compatible qu’avec du chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9%)pour préparation injectable, il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments administrés parvoie intraveineuse. Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doitêtre rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) à la fin de laperfusion.

Erbitux 5 mg/ml est compatible

• avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure depolyvinyle (PVC),
• avec les kits de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate(EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
• avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.

Erbitux 5 mg/ml est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C à condition quela solution soit préparée comme décrit ci-après. Cependant, étant donné qu’il ne contient pas d’agentconservateur antimicrobien ni d’agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate. Ilfaut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion. Erbitux 5 mg/ml doit être préparé de la manière suivante :

• Administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solutionstérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)): Prendre une poche à perfusion de solutionstérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) de taille appropriée. Calculer le volume d’Erbituxnécessaire. Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorurede sodium au moyen d’une seringue stérile appropriée munie d’une aiguille adaptée. Prendreune seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée. Prélever le volume nécessaired’Erbitux du flacon. Transférer Erbitux dans la poche à perfusion préparée. Répéter cetteopération jusqu’à atteindre le volume calculé. Raccorder la ligne de perfusion et l’amorceravec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion. Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompeà perfusion pour l’administration. La dose initiale est de 400 mg/m² de surface corporelleperfusée en environ 2 heures. Chaque dose ultérieure est de 250 mg/m² perfusée en environ1 heure. Erbitux ne doit pas être perfusé à une vitesse supérieure à 10 mg/minute.
• Administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué): Calculer levolume d’Erbitux nécessaire. Prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 ml) et fixerune aiguille adaptée. Prélever le volume nécessaire d’Erbitux du flacon. Transférer Erbituxdans un récipient ou un sac stérile sous vide. Répéter cette opération jusqu’à atteindre levolume calculé. Raccorder la ligne de perfusion et l’amorcer avec Erbitux avant de commencerla perfusion. La dose initiale est de 400 mg/m² de surface corporelle perfusée en environ2 heures. Chaque dose ultérieure est de 250 mg/m² perfusée en environ 1 heure. Erbitux ne doitpas être perfusé à une vitesse supérieure à 10 mg/minute.
• Administration avec une pompe à seringue: Calculer le volume d’Erbitux nécessaire. Prendreune seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée. Prélever le volume nécessaired'Erbitux du flacon. Retirer l'aiguille et placer la seringue dans la pompe à seringue. Relier laligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avecErbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%). Répétez cetteopération jusqu’à ce que le volume calculé soit perfusé. La dose initiale est de 400 mg/m² desurface corporelle perfusée en environ 2 heures. Chaque dose ultérieure est de 250 mg/m²perfusée en environ 1 heure. Erbitux ne doit pas être perfusé à une vitesse supérieure à 10 mg/minute.