Que contient EVICEL
Les substances actives sont :
composant 1: protéine humaine coagulable (50 - 90 mg/ml)
composant 2: thrombine humaine (800 - 1 200 UI/ml)
Les autres composants sont :
composant 1 : chlorhydrate d’arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables
composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
Présentations
EVICEL est disponible en emballages de 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Présentation d'EVICEL et contenu de l'emballage
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, fournie dans un emballage contenant deux flacons séparés, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine, respectivement.
Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Le fibrinogène et la thrombine sont emballés ensemble, dans deux flacons contenant le même volume (1ml, 2ml ou 5ml) de solution stérile congelée, incolore ou jaunâtre une fois décongelée. Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable et la thrombine est une enzyme qui induit la coalescence de la protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Omrix Biopharmaceuticals S.A.
200 Chaussée de Waterloo
B-1640 Rhode-St-Genèse
Belgique
Tél.: +32 2 359 91 23
Fax: +32 2 359 91 27
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le fabricant :
Département de Pharmacovigilance
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute
Sheba Hospital, Tel Hashomer
Ramat Gan 52621, Israël
Tél.: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590
Dernière date d’approbation de la présente notice: {MM/AAAA}
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels médicaux et soignants.
INDICATIONS D’UTILISATION
À lire avant d’ouvrir l’emballage
EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d’utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n’ont pas été ouverts (une post-stérilisation n’est pas possible).
Préparation
La préparation d’EVICEL pour son administration ne nécessite pas d’aiguilles. Prélever le contenu des deux flacons dans le système d'application en respectant les instructions d'utilisation contenu dans l'emballage. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’air. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser des solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
CONSERVATION D’EVICEL
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et l’étiquette.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Fibrinogène et thrombine :
Conservation de longue durée
À conserver au congélateur à une température de -18°C ou inférieure. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
Conservation de courte durée
À conserver 25 jours au plus entre 2-C et 8-C (au réfrigérateur). La date du début de la conservation au réfrigérateur doit être marquée sur l’emballage à l’endroit prévu à cet effet. Ne pas recongeler.
Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Dispositif d’application :
À conserver séparément du fibrinogène et de la thrombine, à température ambiante.
- Décongélation
Les flacons doivent être décongelés de l’une des manières suivantes :
à 2-8°C (au réfrigérateur): les flacons décongèlent en 1 jour ; ou
à 20-25°C (à température ambiante): les flacons décongèlent en 1 heure ; ou
à 37ºC (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main): les flacons doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu’à ce qu’ils soient entièrement décongelés. La température ne doit pas dépasser 37ºC.
Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30°C.
Préparation
Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d’application marqué CE, avec recours optionnel à un embout approprié du dispositif. Des notices contenant des instructions détaillées pour l’utilisation d’EVICEL conjointement avec le dispositif d’application et un embout optionnel figurent dans l’emballage du dispositif d’application et dans celui de l’accessoire.
Les embouts doivent être utilisés par des personnes formées aux techniques opératoires de chirurgie ouverte, thoracique, assistée par laparoscopie ou laparoscopique
Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d’application en suivant les instructions d’utilisation jointes dans l’emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’air. Aucune aiguille n’intervient dans la préparation d’EVICEL pour son administration.
Application goutte à goutte
En maintenant le bout de l’applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l’application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter. Si le bout de l’applicateur se bouche, l’extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Application par vaporisation
EVICEL peut être vaporisé en utilisant du CO 2 sous pression ou de l’air comprimé.
Relier le tube court du dispositif d’application sur la prise mâle à Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz. Relier la prise femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Les informations relatives à la distance et à la pression d'utilisation sont indiquées dans le guide d'assemblage de l'embout et du système d'application. Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par petits jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme. EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d’application.
En cas de vaporisation d’EVICEL à l’aide d’un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application. Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d’application. Lors de la vaporisation
d’EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.