Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés

Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.

• L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
• Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.

Exforge est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.

EXFORGE

Ne prenez pas Exforge

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans Exforge. Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
• si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
• si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter Exforge en début de grossesse – voir rubrique Grossesse). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge et parlez en à votre médecin.

Faites attention avec Exforge

• si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
• si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
• si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium).
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
• si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
• si vous avez eu une insuffisance cardiaque.
• si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »). Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Exforge.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou prévoyez d’être) enceinte. Exforge est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.

Prévenez également votre médecin si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé que vous avez un rétrécissement des artères rénales.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d'autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :

• lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
• diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ;
• médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), rifampicine, extrait de millepertuis ;
• trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ;
• médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole).

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.

Exforge et les personnes âgées

La prudence est requise lors de l’augmentation de la posologie.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou prévoyez d’être) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Exforge avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Exforge. Exforge est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de grossesse.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l’allaitement. Exforge n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s’il est né prématurément.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votre concentration. Ainsi, si vous n’êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’utilisez pas des machines ou n’exercez pas tout autre activité qui nécessite une concentration.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.

La dose usuelle d'Exforge est d'un comprimé par jour.

• Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin.
• Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
• Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.

Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus d’Exforge que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d'Exforge, ou si quelqu’un d’autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Exforge
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s'il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Comme tous les médicaments, Exforge est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (affectant moins de 1 patient sur 1 000). Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin : Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10): grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Peu fréquent(affectant moins de 1 patient sur 100): sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
Rare(affectant moins de 1 patient sur 1 000): sensation d'anxiété ; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ; évanouissement ; envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; sensation de lourdeur ; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide ; transpiration excessive ; éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasmes musculaires. Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.

Effets indésirables avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul pouvant être graves : Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

AmlodipineFréquent : Vomissements.
Peu fréquent : chute de cheveux ; modification du transit intestinal, sensation de ballonnement, indigestion, inconfort au niveau de l’estomac après le repas ; maux d'estomac, nausées ; saignements, gencives sensibles ou gonflées ; essouflements ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; nez qui coule ou nez bouché, éternuements ; coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration des urines ; taux de sucre élevé dans le sang ; incapacité à atteindre ou à maintenir une érection ; augmentation du besoin d’uriner ; fièvre, angine ou ulcères dans la bouche dus à des infections ; changements d’humeur ; douleurs musculaires ; sensation d’engourdissement ou de fourmillement des doigts et des orteils ; fortes douleurs dans la partie haute de l’estomac ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; rougissement de la peau, cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, exfoliation de la peau.
Rare : Douleur écrasante de la poitrine, battements cardiaques irréguliers, douleur à la poitrine. Très rare : Coloration jaune de la peau et des yeux, modifications des résultats de certains tests de la fonction hépatique ; taches cutanées violettes, éruptions cutanées et démangeaisons, membres raides, tremblement des mains.

ValsartanFréquence indéterminée : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections, apparition spontanée de saignements ou de bleus, taux élevé de potassium dans le sang, résultats anormaux des tests hépatiques, diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée, gonflement principalement du visage et de la gorge, douleurs musculaires, éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons, réaction allergique.

Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Exforge après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.

Que contient Exforge

• Lessubstances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
• Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone type A ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Exforge et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'Exforge 5 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.

Exforge est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

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