EXJADE 125 mg comprimés dispersibles

Qu’est-ce qu’EXJADE

EXJADE contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).

Dans quel cas EXJADE est-il utilisé

EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer due aux transfusions sanguines.

Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.

EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.

EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Comment EXJADE agit-il

EXJADE piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.

Surveillance de votre traitement par EXJADE

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d’EXJADE qui vous conviendra le mieux.

Votre médecin vous remettra un carnet de suivi qui aidera à surveiller votre réponse au traitement par EXJADE. Votre médecin écrira les résultats de vos bilans sanguins à chaque visite. Conserver ce carnet avec précaution, et rapportez-le à chaque visite chez votre médecin.

Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.

Si vous avez d’autres questions sur comment EXJADE agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

EXJADE

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations générales qui sont précisées dans cette notice.

Ne prenez jamais EXJADE

• si vous êtes allergique (hypersensible) au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans EXJADE mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice. Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.
• si vous avez une maladie rénale.
• si vous prenez actuellement un autre traitement chélateur du fer.

La prise d’EXJADE est déconseillée

• si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.

Faites attention avec EXJADE

• Si vous avez un problème au foie.
• Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
• Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
• Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie).
• Si vous présentez une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, des maux de gorge (signes d’une réaction cutanée sévère).
• Si vous ressentez les signes suivants associés: somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
• Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
• Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d’EXJADE.
• Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac.
• Si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contre la douleur, des anti-inflammatoires ou des bisphosphonates oraux (voir « Prise d’autres médicaments »).
• Si vous prenez ou avec pris récemment des médicaments anti-coagulants (voir « Prise d’autres médicaments »).
• Si vous avez un faible taux de plaquettes lors de vos tests sanguins. Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Prise d’autres médicaments

Les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium ne doivent pas être pris en même temps qu’EXJADE.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut en particulier :

• la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
• la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
• certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes),
• les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose),
• les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
• les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
• le bépridil, l’ergotamine,
• le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
• la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
• la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie),
• le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),
• le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),
• la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme),
• la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),
• la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).

Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.

Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)

EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.

Enfant et adolescent (âgé de 2 ans à 17 ans)

EXJADE peut être utilisé chez l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.

Grossesse et allaitement

EXJADE n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, informez votre médecin qui discutera avec vous si vous pouvez prendre EXJADE au cours de votre grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE. Informez votre médecin si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

Informations importantes concernant certains composants d’EXJADE

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie d’EXJADE indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien devez-vous prendre d’EXJADE

La dose d’EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
- La dose habituelle, au début du traitement, est de 20 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
- En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
- La dose maximale recommandée par jour est de 40 mg par kilogramme de poids corporel.

Quand prendre EXJADE

- Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée. - Prendre les comprimés à jeun.
- Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.

Comment prendre EXJADE Mettre les comprimés dans un verre deau, de jus de pomme ou de jus dorange 100 à 200 ml. Remuer jusquà ce que les comprimés soient complètement dissous. Le liquide dans le verre apparaîtra trouble. Boire tout le contenu du verre. Ajouter alors un peu deau ou de jus de fruit pour rincer le verre et le boire également. Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait. Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés. Ne pas avaler les comprimés tels quels.

Combien de temps prendre EXJADE
Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira. C’est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 1: « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’EXJADE que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’EXJADE ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital. Montrez-leur la boîte de comprimés. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre EXJADE

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EXJADE

N’arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).

Comme tous les médicaments, EXJADE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.

Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets indésirables. Vous pouvez ne pas y être sujets.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.

Ces effets indésirables sont peu fréquents ou rares

- Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie),
- Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),
- Si vous ressentez les signes suivants associés: somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),
- Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
- Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
- Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac,
- Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
informez-en immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.

Ces effets indésirables sont peu fréquents, c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner moins d’un patient sur 100.

- Si votre vue devient floue ou trouble,
- Si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.

Certains effets indésirables sont très fréquents.

Ces effets indésirables peuvent concerner plus d’un patient sur 10.

- Anomalies des contrôles de la fonction rénale.

Certains effets indésirables sont fréquents.

Ces effets indésirables peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100.

- Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion,
- Rash cutané,
- Maux de tête.
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Dautres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner moins dun patient sur 100. Vertiges, Fièvre, Maux de gorge, Gonflement des bras et des jambes, Changement de couleur de la peau, Anxiété, Troubles du sommeil, Fatigue. Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
- Chute de cheveux.
- Eruption cutanée, rougeur de la peau, cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, maux de gorge (signes d’une réaction cutané sévère).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser EXJADE après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes thermoformées et la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité. Ne pas utiliser demballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.

Que contient EXJADE

La substance active est le déférasirox.
Chaque comprimé d’EXJADE 125 mg contient 125 mg de déférasirox.
Chaque comprimé d’EXJADE 250 mg contient 250 mg de déférasirox.
Chaque comprimé d’EXJADE 500 mg contient 500 mg de déférasirox.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, crospovidone de type A, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est ce qu’EXJADE et contenu de l’emballage extérieur

EXJADE se présente sous forme de comprimés dispersibles. Les comprimés sont blancs cassés, ronds, plats. Chaque comprimé contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg de déférasirox.

• EXJADE 125 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 125 » sur chaque comprimé.
• EXJADE 250 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 250 » sur chaque comprimé.
• EXJADE 500 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 500 » sur chaque comprimé.

Chaque boîte contient 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles en plaquettes thermoformées. Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est