Que contient Extavia ?
- La substance active est l’interféron bêta 1-b. Chaque flacon contient 300microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b. Après reconstitution, chaque millilitre contient 250microgrammes (8millions UI) d’interféron bêta-1b. -Les autres composants sont-dans la poudre : mannitol et albumine humaine. -dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que Extavia et contenu de l’emballage extérieur ?
Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
La poudre d’Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 1,2 millilitres et contient 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).
Extavia est disponible en emballage de 5 flacons dinterféron bêta-1b et 5 seringues préremplies contenant du solvant 14 flacons dinterféron bêta-1b et 14 seringues préremplies contenant du solvant 15 flacons dinterféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 3x14 flacons dinterféron bêta-1b et 42 3x14 seringues préremplies de solvant Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 3x15 flacons dinterféron bêta-1b et 45 3x15 seringues préremplies de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni
Fabricant
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
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Tel: +370 5 269 16 50
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Annexe: COMMENT S’INJECTER SOI-MÊME EXTAVIA ?
Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution d’Extavia à injecter et comment réaliser soi-même l’injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l’ordre. Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection). Ne procédez pas à l’auto-injection avant d’être certain(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.
PARTIE I: INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
A) Conseils généraux
B) Préparation à l’injection
C) Reconstitution de la solution, étape par étape
D) Aspiration de la solution à injecter
E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto-injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur)
F) Résumé des principaux points
A) Conseils généraux
- Pour bien débuter votre traitement
Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien. Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
- Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l’injection. Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants. (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
- Essayez de réaliser l’injection à heure fixe. Ainsi, cela limitera le risque d’oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d’être interrompu(e). Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d’utilisation d’Extavia.
- Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Une fois la solution d’Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
- Conseils importants à garder à l’esprit
- Soyez rigoureux(se): utilisez Extavia comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice. Vérifiez toujours deux fois la dose.
- Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues hors de portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
- Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
- Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici.
- Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
B) Préparation à l’injection
- Choix du site d’injection
Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l’injecterez. Vous devez injecter Extavia dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c’est-à-dire en sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau). L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.
Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion. Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque fois. Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l’aide d’un proche pour ces injections. Suivez l’ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l’annexe (voir Partie II « Calendrier de rotation des sites d’injection »), et vous reviendrez au premier site d’injection au bout de 8 injections (16 jours). Ceci permettra à chaque site d’injection de récupérer totalement avant d’être soumis à une nouvelle injection.
Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d’injection. Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections. Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d’injection.
Vous aurez besoin du médicament :
- 1 flacon d’Extavia (avec poudre pour solution injectable)
- 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium à 0,54% [m/v]) Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin des composants suivants :
- une aiguille destinée à la reconstitution
- une aiguille de 30 G pour l’injection
- des tampons alcoolisés Vous devrez également disposer d’un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Vous pouvez aussi utiliser un kit d’administration pour l’injection d’Extavia (fourni séparément de votre médicament) qui contient des adaptateurs pour flacon pour la reconstitution de votre médicament, des aiguilles de 30 G pour l’injection de votre médicament et des tampons alcoolisés, ainsi que les instructions d’utilisation de ces composants.
Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d’administration pour l’injection d’Extavia peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle ou avec un auto-injecteur ExtaviJect 30G.
Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié.
C) Reconstitution de la solution, étape par étape
1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de commencer.
2 - Ouvrez le flacon d’Extavia et placez-le sur la table. Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle car vous pourriez le casser.
3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens. Le laisser posé sur le dessus du flacon.
4 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage. Retirez le capuchon de la seringue préremplie en le faisant tourner. Veillez à ne pas toucher l’extrémité exposée de la seringue. Ne poussez pas le piston.
5 - Sortez l’aiguille destinée à la reconstitution de son emballage et fixez-la fermement sur l’embout de la seringue. Enlevez la protection de l’aiguille.Ne touchez pas l’aiguille.
6 - Tout en maintenant le flacon d’Extavia sur une surface stable, introduisez lentement l’aiguille de la seringue (contenant 1,2 ml de solvant) à travers le bouchon du flacon.
7 - Poussez doucement le piston, en dirigeant l’aiguille vers le côté du flacon afin de permettre au liquide de s’écouler le long de la paroi du flacon.
L’injection du solvant directement sur la poudre entraînerait un excès de mousse. Transvasez la totalité du solvant dans le flacon, puis relâchez le piston.
8 - Une fois que le solvant a été injecté en totalité dans le flacon d’Extavia, tenez le flacon entre le pouce d’une part et l’index et le majeur d’autre part en laissant l’aiguille et la seringue reposer contre votre main et faites-le tourner délicatement pour dissoudre complètement la poudre d’Extavia. Ne secouez pas le flacon.
9 - Inspectez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon.
Si vous observez de la mousse (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu’à ce que la mousse disparaisse.
D) Aspiration de la solution à injecter
10 - Pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, retournez l’ensemble seringue/flacon de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut. Tirez légèrement l’aiguille pour que la pointe se trouve au point le plus bas du flacon.
Laissez la pointe de l’aiguille dans le liquide et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
11 - L’air en excès passe au-dessus de la solution. Éliminez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu’à la marque de 1 ml, ou jusqu’au volume prescrit par votre médecin.
Si trop de solution repasse dans le flacon avec les bulles d’air, tirez à nouveau sur le piston pour aspirer de nouveau la solution du flacon vers la seringue. Continuez ainsi jusqu’à ce que tout l’air soit éliminé et qu’il y ait 1 ml de solution reconstituée dans la seringue.
12 - Enlevez la seringue de l’aiguille. Laissez l’aiguille dans le flacon.
13 - Sortez l’aiguille de 30 G de son emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue.
14 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
15 - À présent, le produit est prêt pour l’injection.
Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l’utiliser. Assurez-vous que le capuchon de l’aiguille est bien en place lorsque la seringue est placée au réfrigérateur. Ne congelez pas la solution et n’attendez pas plus de 3 heures avant de l’injecter. Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection. Au moment d’utiliser la solution, réchauffez-la entre vos mains avant de l’injecter afin d’éviter une douleur.
E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto-injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur)
1 - Choisissez une zone d’injection (voir les conseils au début de l’annexe et les schémas à la fin) et notez-la dans l’agenda prévu à cet effet.
2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à lendroit choisi pour linjection. Laissez la peau sécher à lair. Jetez le tampon. Désinfectez la peau à laide dun désinfectant adapté. 3 - Retirer le capuchon de laiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
4 - Pincez légèrement la peau autour du site dinjection désinfecté pour la soulever un peu. 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez laiguille droit dans la peau selon un angle de 90 dun geste vif et ferme.
6 - Injectez la solution en poussant le piston lentement et régulièrement. (Poussez le piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide.)
7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.
F) Résumé des principaux points
1. Sortez le matériel nécessaire (1 flacon, 1 seringue préremplie, 2 tampons alcoolisés, une aiguille destinée à la reconstitution, une aiguille de 30 G pour l’injection).
2. Retirez l’opercule du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
3. Déballez l’aiguille destinée à la reconstitution et fixez-la sur la seringue dont vous avez retiré le capuchon.
4. Transvasez le solvant de la seringue vers le flacon en poussant sur le piston jusqu’au bout.
5. Retournez l’ensemble seringue/flacon, puis tirez sur le piston pour aspirer la solution.
6. Désolidarisez la seringue de l’aiguille, laissez l’aiguille dans le flacon et jetez-les ensemble.
7. Déballez l’aiguille de 30 G et fixez-la sur la seringue.
8. Retirez le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection. À présent, tout est prêt pour l’injection.
REMARQUE: l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être retardée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures). Ne la congelez pas.
PARTIE II: Rotation des sites d’injection
Vous devez changer de site d’injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection. Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir. Il est judicieux de décider du site d’injection avant de préparer la seringue. Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d’injection. Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu’à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées. Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection. Pour cela, vous pouvez par exemple utiliser la fiche agenda fournie.
Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d’injection (l’abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours). C’est ce que l’on appelle un cycle de rotation. Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d’injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d’injection au final): section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section. Lorsque vous revenez sur une zone à l’issue d’un cycle de rotation, choisissez le site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone. Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu’un autre site d’injection soit choisi.
Calendrier de rotation
Afin de vous aider à bien alterner les sites d’injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection. Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Suivez chaque cycle l’un après l’autre. Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8. En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d’être soumise à une nouvelle injection.
Cycle de rotation n1 Cycle de rotation n2 Cycle de rotation n3 Cycle de rotation n4 Cycle de rotation n5 Cycle de rotation n6 section supérieure gauche de chaque zone section inférieure droite de chaque zone section centrale gauche de chaque zone section supérieure droite de chaque zone section inférieure gauche de chaque zone section centrale droite de chaque zone
PARTIE III :Agenda des injections d’Extavia
Instructions pour la consignation des sites et dates d’injection
- Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n’êtes pas un nouvel utilisateur d’Extavia).
- Choisissez un site d’injection. Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n’a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation, c.-à-d. les 16 derniers jours).
- Après l’injection, inscrivez le site d’injection et la date correspondante dans les cases de l’agenda prévu à cet effet (voir l’exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d’injection »).
CALENDRIER DE ROTATION 10 à 15 cm de lépaule ZONE 1 ZONE 2 Bras droit partie supéro-postérieure Bras gauche partie supéro-postérieure10 à 15 cm du coude ZONE 3 ZONE 4 Côté droit de labdomen laisser environ 5 cm à droite du nombril 10 à 15 cm de laine Côté gauche de labdomen laisser environ 5 cm à gauche du nombril ZONE 5 ZONE 6 Cuisse droite Cuisse gauche 10 à 15 cm du genou ejambelignecentral delaZONE 7 ZONE 8 Fesse gauche Fesse droite
EXEMPLE DAGENDA DES INJECTIONS Consignation des sites et dates dinjection Bras droit Bras gauche 10 à 15 cm de lépaule10 à 15 cm du coude Côté droit de labdomen Côté gauche de labdomen Cuisse droite 10 à 15 cm de laine Cuisse gauche 10 à 15 cmdu genouelignecentral delajambeFesse gauche Fesse droite