Que contient FASLODEX
- La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
- Les autres composants sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin.
Qu’est-ce que FASLODEX et contenu de l’emballage extérieur
Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide TM) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Royaume-Uni
Nom du fabricant
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir liste des contacts) :
BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11
AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel 36 1 883 6500
eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000
Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00
Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 31 0
AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00
France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Simi 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel. 421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010
357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000
Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
BD SafetyGlide est une marque de Becton Dickinson and Company et est marquée CE: CE 0050.
Instructions pour l’administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
Retirez le corps de la seringue en verre du plateau- Figure 1 support et vérifiez quil na pas été endommagé. Rompez lopercule de la protection en plastique blanc de la connexion Luer de la seringue pour enlever le protège-embout en caoutchouc qui est attaché à son extrémité voir figure 1.
- Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée Figure 2 (BD SafetyGlide). Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer (voir figure 2)
- Tournez fermement jusqu’à fixation.
- Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer.
- Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec
afin de ne pas en endommager la pointe de laiguille. Ne retirez le protège-aiguille quau-dessus du site dinjection. Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration. Chassez les bulles de la seringue.
- Injectez lentement en intramusculaire Figure 3 (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier. Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).
- Après injection, enclenchez immédiatement le Figure 4 dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras de levier avec le doigt (voir figure 4). NOTE: Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui pour enclencher la protection. Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.
Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.