Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluerpour perfusion

Fasturtec contient la substance active rasburicase.
La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’acide urique dans le sang chez des patients présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.

Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d’acide urique dans la circulation sanguine.
Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par les reins.

FASTURTEC

N’utilisez jamais Fasturtec, si vous :- êtes allergique (hypersensible) à la rasburicase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants du Fasturtec

• avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des globules rouges).

Faites attention avec Fasturtec, si vous :

• avez des antécédents d’allergie.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre médicament. Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type, parfois graves.

Il n’est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.

En cas d’anomalies sanguines telles qu’une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes, ou pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est disponible.

Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.

Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.

Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.

Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d’acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s’assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.

Si vous utilisez plus de Fasturtec que vous n’auriez dû

Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Comme tous les médicaments, Fasturtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fasturtec sera administré en même temps que d’autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.

Si vous remarquez soudainement :

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps,
• un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration,
• des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire, prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d’une réaction allergique grave (anaphylaxie). Ils sont rares (touchant de 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000).

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :

• forte fièvre
• réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire.

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :

• réactions allergiques graves, s’exprimant par une tension artérielle basse (hypotension), et une respiration sifflante ou des difficultés pour respirer (bronchospasme)
• diarrhée grave
• vomissements graves
• nausées graves
• maux de tête graves
• anomalie du sang telle qu’une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie).

Effets indésirables rares (touchant de 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :
- écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite).

Si vous présentez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Fasturtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Fasturtec si vous constatez que la solution n’est pas limpide et/ou contient des particules.

Que contient Fasturtec

• La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml. Rasburicase est produite par génie génétique à partir d’un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
• Les autres composants de la poudre sont: alanine, mannitol, phosphate disodique dodecahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
• Les autres composants du solvant sont: poloxamer 188, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que Fasturtec et contenu de l’emballage extérieur

Fasturtec se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d’un solvant.
La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.Le solvant est un liquide incolore et limpide.

Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.

Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis,
174, avenue de France,
F-75013 Paris
France

Fabricant
Glaxo Wellcome Production,
1, rue de l’Abbaye,
F-76960 Notre Dame de Bondeville
France

Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date)

(EMEA) .

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.

Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l’ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.

Reconstitution de la solution :
Ajouter le contenu d’une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas secouer.
Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Dilution avant perfusion :
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L’utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d’une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume total de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.

La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.

Perfusion :
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.

Manipulation des échantillons :
Si la surveillance de l’acide urique s’avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d’éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés dans un bain d’eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d’eau et de glace, le dosage de l’acide urique devant intervenir dans les 4 heures.