Que contient Fendrix
- La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est :
Antigène de surface du virus de lhépatite B1,2,3 20 microgrammes
1avec adjuvant ASC04 contenant -3-O-desacyl-4-monophosphoryl lipide A MPL250 microgrammes
2adsorbé sur phosphate daluminium 0,5 milligramme Al3 au total
3produit dans des cellules de levure ( Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
- Les autres constituants de Fendrix sont: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Fendrix et contenu de l’emballage extérieur
- Suspension injectable en seringue préremplie.
- Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5ml).
- Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no
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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Avant l’administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères éventuelle et/ou une modification de l’aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l’aspect du vaccin apparaît.
Tout vaccin inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d’autres vaccins contre le virus de l’hépatite B.
Fendrix ne doit pas être administré à des sujets atteints d'infections fébriles aiguës sévères. La présence d’une infection bénigne, tel un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.
Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Etant donné qu’une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d’administration doit être évitée.
Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l’infection par le virus de l’hépatite B et présentent un risque plus important d’être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d’assurer un taux d’anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
Il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.