Fertavid 50 UI/0,5 ml solution injectable

Fertavid solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH).
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont des petits sacs ronds contenant les cellules œufs. Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes

Fertavid est indiqué pour le traitement de l’infertilité dans les situations suivantes :

Chez les femmes

Chez les femmes n’ovulant pas et ne répondant pas au traitement au citrate de clomifène, Fertavid peut être utilisé pour induire l'ovulation.
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Fertavid peut provoquer le développement de plusieurs follicules.

Chez les hommes

Chez les hommes infertiles en raison de taux hormonaux abaissés, Fertavid peut être utilisé pour produire des spermatozoïdes.

FERTAVID

N’utilisez jamais Fertavid

Si vous :

• êtes allergique (hypersensible) à la follitropine bêta ou à l’un des autres composants contenus dans Fertavid (voir la liste de tous les excipients dans la rubrique 6: Informations supplémentaires)

• avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus)
• avez des saignements vaginaux abondants ou irréguliers dont la cause est inconnue
• avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive
• avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
• avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale
• avez des fibromes dans l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale • êtes un homme infertile en raison d’une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

Faites attention avec Fertavid

Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (la néomycine et/ou la streptomycine).

Si vous êtes une femme :

Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Fertavid quotidiennement. Vous pouvez avoir régulièrement des échographies ovariennes, et des prélèvements sanguins ou urinaires seront régulièrement nécessaires. Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires deviennent hyperstimulés. Cette maladie est appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne. Elle peut se manifester par un gonflement abdominal important, des douleurs à l’estomac, une sensation nauséeuse ou des diarrhées (voir aussi la rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels).

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs à l’estomac, même si cela survient quelques jours après que la dernière injection ait été faite.

Si le traitement par Fertavid aboutit à une grossesse, il existe un risque augmenté d’avoir des jumeaux ou des naissances multiples. Des grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et de leurs bébés pendant la période qui entoure la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d’anomalies congénitales. Le risque d’une grossesse en dehors de l’utérus (une grossesse extra-utérine) est légèrement augmenté chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.
Le risque de fausse couche est légèrement supérieur chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Le traitement par Fertavid ainsi que la grossesse elle-même peut augmenter le risque de survenue d’une thrombose.
Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier:

• si vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de présenter une thrombose
• si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose
• si vous présentez un excès de poids important.

Si vous êtes un homme :

Des taux sanguins augmentés de FSH sont un signe d’une pathologie des testicules. Fertavid n'est habituellement pas efficace dans de tels cas. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin peut vous demander l’analyse d’un échantillon de sperme quatre à six mois après le début de votre traitement.

Utilisation d’autres médicaments

Si Fertavid est utilisé en association avec le citrate de clomifène, les effets de Fertavid peuvent être augmentés. Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été administré, des posologies plus élevées de Fertavid pourront être nécessaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas utiliser Fertavid si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.

Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d’utiliser Fertavid.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été observé.

Informations importantes concernant certains composants de Fertavid

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par injection, c'est-à-dire sans sodium.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie chez les femmes

Votre médecin décidera de la posologie initiale qui vous convient. Cette posologie peut être ajustée au cours de votre traitement. Des détails supplémentaires sur le déroulement du traitement figurent ci-après.La réponse des ovaires à la FSH varie largement d’une femme à l’autre, ce qui rend impossible l'établissement d’un schéma de posologie adapté à toutes les patientes. Afin de déterminer la posologie adaptée, votre médecin contrôlera votre croissance folliculaire à l'aide d’échographies ovariennes et de dosages de la quantité d’estradiol (hormone sexuelle féminine) dans le sang ou dans les urines.

• Femmes qui n’ovulent pas Une posologie initiale est déterminée par votre médecin. Cette posologie est poursuivie pendant au moins sept jours. S’il n’y a pas de réponse ovarienne, la posologie quotidienne sera progressivement augmentée jusqu’à obtenir une croissance folliculaire et/ou des taux sanguins d’estradiol qui indiquent une réponse adéquate. La posologie quotidienne est alors maintenue jusqu’à l'obtention d’un follicule de taille appropriée. Généralement, 7 à 14 jours de traitement sont suffisants. Le traitement par Fertavid est alors arrêté et l'ovulation sera induite par l’administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
• Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV Une posologie initiale est déterminée par votre médecin. Cette posologie est poursuivie pendant au moins les 4 premiers jours. Ensuite, votre posologie peut être ajustée en se basant sur votre réponse ovarienne. Quand un nombre suffisant de follicules de taille appropriée est obtenu, la phase finale de maturation des follicules est déclenchée par l’administration d’hCG. Le prélèvement de l'œuf ou des oeufs est effectué 34 à 35 heures plus tard.

Posologie chez les hommes

Fertavid est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI par semaine, le plus souvent en 3 doses de 150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois. La période de traitement correspond à la durée de développement des spermatozoïdes et au délai pendant lequel une amélioration peut être attendue. Si la production de vos spermatozoïdes n’a pas démarré après cette période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.

Comment les injections sont administrées ?

La toute première injection de Fertavid devra être administrée seulement en présence d’un médecin ou d’une infirmière.
Les injections peuvent être faites lentement dans un muscle (par exemple dans la fesse, dans la partie supérieure de la jambe ou du bras) ou juste sous la peau (dans le bas ventre, par exemple). Les injections dans un muscle ne doivent être effectuées que par le médecin ou l’infirmière. Les injections sous la peau peuvent, dans certains cas, être faites par vous-même ou votre partenaire. Votre médecin vous expliquera quand et comment procéder. Si vous vous injectez vous-même Fertavid, suivez les instructions décrites dans la section suivante, pour administrer Fertavid correctement et avec un minimum de désagréments.

Instructions pour un bon usage

1èreétape - préparation de la seringue
Vous devez utiliser des seringues et des aiguilles jetables et stériles pour l’administration de Fertavid. Le volume de la seringue devra être suffisamment petit pour que la dose prescrite puisse être donnée avec une bonne précision. Fertavid solution injectable se présente dans un flacon en verre. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules ou n’est pas limpide. Premièrement, vous devez enlever l’opercule d’inviolabilité du flacon. Placer une aiguille sur une seringue et transpercer à l’aide de l’aiguille le bouchon en caoutchouc du flacon (a). Aspirer la solution dans la seringue (b) et remplacer l’aiguille par une aiguille à injection (c). Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut ; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu'il ne reste que la solution de Fertavid dans la seringue (d). Si nécessaire, le piston peut être poussé plus loin pour ajuster le volume à administrer.

2èmeétape - zone d'injection
La zone la plus appropriée pour une injection sous la peau est au niveau du bas ventre autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de tissu graisseux. Vous devez légèrement changer le point d'injection à chaque nouvelle injection.
Il est possible de pratiquer l'injection dans d'autres zones. Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera l’endroit où réaliser l'injection.

3èmeétape - préparation de la zone d'injection
Tapoter la zone d'injection pour stimuler les terminaisons nerveuses et diminuer les sensations douloureuses au moment de la piqûre. Se laver les mains et désinfecter le site d'injection (par exemple avec de la chlorhexidine 0,5%) pour enlever les bactéries présentes au niveau de la peau. Nettoyer environ 5 centimètres autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant au moins une minute avant de piquer.

4èmeétape - introduction de l'aiguille
Pincer un peu la peau. Avec l’autre main, introduire l’aiguille selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau, comme cela est montré sur le schéma (f).

5èmeétape - vérification de la position correcte de l'aiguille
Si la position de l’aiguille est correcte, le piston pourra être un peu difficile à tirer. Si du sang pénètre dans la seringue, cela signifie que l'aiguille a touché une veine ou une artère. Dans ce cas, enlever la seringue, recouvrir le point d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant et appuyer ; le point d'injection arrêtera de saigner en 1 ou 2 minutes. Ne pas utiliser cette solution. Recommencer à partir de la 1èreétape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles et un nouveau flacon de Fertavid.

6èmeétape - injection de la solution
Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas abimée.

7èmeétape - retrait de la seringue
Retirer rapidement la seringue et exercer une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant. Un massage délicat du site d'injection - tout en maintenant la pression

• aidera la solution de Fertavid à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas mélanger Fertavid avec d'autres médicaments.

Si vous avez utilisé plus de Fertavid que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin.
Une dose trop forte de Fertavid peut provoquer une hyperstimulation ovarienne .Cela peut se manifester par une douleur à l’estomac. Si vous ressentez des douleurs à l’estomac, contactez votre médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels.

Si vous oubliez d’utiliser Fertavid

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Contactez votre médecin.

Comme tous les médicaments, Fertavid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous êtes une femme :

Une complication du traitement par la FSH est l'hyperstimulation des ovaires. Cet état peut devenir très sévère, mais le risque peut être réduit par des contrôles des effets de Fertavid pendant le traitement. Votre médecin les prendra en charge. Des douleurs à l’estomac, une sensation nauséeuse ou des diarrhées sont les premiers symptômes. Dans des cas plus sévères, ces symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans la poitrine, des caillots sanguins dans la circulation et une prise de poids. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs à l’estomac, ou un des autres symptômes de l’hyperstimulation ovarienne, même s'ils surviennent quelques jours après que la dernière injection ait été effectuée.

Effets indésirables fréquents (probabilité d’affecter 1 à 10 patientes sur 100) :

• Maux de tête
• Réactions au site d’injection (telles que ecchymoses, douleur, gonflement et démangeaisons)
• Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
• Douleur pelvienne
• Douleur à l’estomac et/ou gonflement

Effets indésirables peu fréquents (probabilité d’affecter 1 à 10 patientes sur 1 000) :

• Troubles mammaires (incluant tensions mammaires)
• Diarrhée, constipation et gêne abdominale
• Augmentation du volume de l’utérus
• Sensation nauséeuse
• Réactions d’hypersensibilité (telles que rash, rougeur, urticaire et démangeaisons)
• Kystes ovariens ou augmentation du volume des ovaires
• Torsion ovarienne (torsion des ovaires)
• Saignements vaginaux

Effets indésirables rares (probabilité d’affecter 1 à 10 patientes sur 10 000) :

• Caillots sanguins (ils peuvent aussi survenir en l’absence d’hyperstimulation non souhaitée des ovaires, voir « Faites attention avec Fertavid » en rubrique 2)

Si vous êtes un homme :

Effets indésirables fréquents (probabilité d’affecter 1 à 10 patients sur 100) :

• Acné
• Réactions au niveau du site d’injection (telles que durcissement et douleur)
• Maux de tête
• Rash
• Léger développement mammaire
• Kyste testiculaire

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservation par le pharmacien

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conservation par le patient

Vous avez deux possibilités :

1. A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

2. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (à température ambiante) pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois. Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.

Conserver le(s) flacon(s) dans l’emballage extérieur.
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon en caoutchouc. Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Fertavid

• Chaque flacon contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 50 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon.
• Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’eau pour préparations injectables. Le pH peut avoir été ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Qu’est-ce-que Fertavid et contenu de l’emballage extérieur

Fertavid solution injectable est un liquide limpide, incolore. Il est fourni dans un flacon en verre. Il est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas
• Organon Ireland Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande
• SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Prière de mentionner le numéro de lot dans votre correspondance.

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