Firazyr 30 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Firazyr est une solution injectable dont la substance active est l’icatibant.

Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients adultes.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.

Firazyr bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d’une crise d’AOH.

N’utilisez pas Firazyr

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’icatibant ou à l’un des autres composants contenus dans Firazyr.

Prenez des précautions particulières avec Firazyr

• Certains des effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l’administration de Firazyr, informez-en immédiatement votre médecin.
• Si vous souffrez d’angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque), veuillez consulter votre médecin avant de prendre Firazyr.
• Si vous avez récemment eu une crise, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Firazyr.
• Il est impératif d’avoir suivi une formation sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant de pouvoir utiliser Firazyr en auto-administration.
• En cas d’œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), si Firazyr est utilisé en auto-administration ou est administré par un proche formé à l’injection, veuillez consulter votre médecin immédiatement.
• Si vos symptômes ne disparaissent pas après une auto-administration de Firazyr, consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un autre traitement adéquat.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Firazyr n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation de Firazyr en association avec d’autres médicaments

Firazyr n’est pas connu pour interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine» (ECA) (ex.: captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Les aliments et boissons n’ont aucun effet sur l’action de Firazyr.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la prise de Firazyr.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d’AOH ou après avoir pris Firazyr.

Informations importantes concernant certains composants de Firazyr

La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement «sans sodium».

Si vous n’avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.

Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l’on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce que’un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d’AOH. Il est important que l’injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d’angio-œdème héréditaire. Le professionnel de santé qui s’occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.

Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr?

Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre. La dose recommandée de Firazyr est d’une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème héréditaire (par exemple en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante). Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’injection, une injection supplémentaire de Firazyr (3 ml) peut être administrée. Si, après 6 heures supplémentaires, vous ne ressentez toujours aucun soulagement, une troisième injection de Firazyr (3 ml) peut être pratiquée.

Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et pas plus de 8injections de Firazyr au total par mois.

Comment Firazyr doit-il être administré?

Firazyr est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une fois.
Firazyr est injecté au moyen d’une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l’abdomen (ventre).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent uniquement les patients autorisés à pratiquer une auto-administration du produit

Ces instructions sont organisées comme suit :

1) Informations générales importantes
2) Comment préparer la seringue et l’aiguille avant l’injection
3) Comment préparer le point d’injection
4) Comment injecter la solution
5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection

Injection de Firazyr: instructions étape par étape

1) Informations générales importantes

• Lavez-vous les mains à l’eau et au savon avant de commencer
• Ouvrez la plaquette thermoformée en tirant sur le film protecteur
• Retirez la seringue préremplie de son rangement
• Retirez le capuchon situé à l’extrémité de la seringue pré-remplie en dévissant celui-ci
• Une fois le capuchon retiré, posez la seringue pré-remplie sur une surface plane

2) Comment préparer la seringue et l’aiguille avant l’injection

• Retirez de la plaquette l’étui contenant l’aiguille
• Retirez le film protecteur de l’étui (assurez-vous que l’aiguille reste bien dans son étui)
• Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l’aiguille à la seringue pré-remplie contenant la solution incolore
• Introduisez la seringue pré-remplie dans l’étui contenant l’aiguille et vissez la seringue à l’aiguille
• Retirez l’aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston
• La seringue est à présent prête pour l’injection

3) Comment préparer le point d’injection

• Choisissez la partie du corps à préparer pour l’injection. L’injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril. Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir une zone tuméfiée (gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse
• Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool et laissez sécher

4) Comment injecter la solution

• Maintenez la seringue avec les deux doigts d’une main, le pouce étant positionné sur le piston
• Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu’à l’apparition d’une toute première goutte de produit à l’extrémité de la seringue

4) Comment injecter la solution (suite)

• Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l’aiguille étant dirigée vers la peau
• Tandis que vous maintenez la seringue d’une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l’index à l’endroit que vous avez désinfecté
• Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l’aiguille rapidement dans le pli de peau
• Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu’à ce que l’intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue
• Il convient d’appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes
• Relâchez le pli de peau et retirez doucement l’aiguille

5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection

• Jetez la seringue, l’aiguille et l’étui protecteur de l’aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l’élimination des déchets dangereux), afin d’éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.

Comme tous les médicaments, Firazyr est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. La quasi-totalité des patients sous Firazyr présentent une réaction au niveau du site d’injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu’aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire.

La fréquence des effets secondaires possibles décrits ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante: très courant (affecte plus d’un utilisateur sur 10), courant (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu courant (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d’un utilisateur sur 10 000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).

Très courant
Réactions au site d’injection (irritation de la peau, gonflement, douleur, démangeaisons, rougeur de la peau et sensation de brûlure).

Courant
Résultats anormaux pour certaines analyses sanguines
Céphalées
Vertiges
Démangeaisons
Irritations
Rougeur de la peau

Peu courant
Bilan hépatique anormal
Asthme
Nez bouché
Hématomes
Toux
Fièvre
Bouffées de chaleur
Augmentation de la quantité d’acide urique dans le sang (indicateur potentiel de goutte) Augmentation de la quantité de sucre dans le sang
Spasmes musculaires
Nausées ou vomissements
Urticaire
Zona
Gorge irritée
Présence avérée de protéines dans les urines
Fatigue
Faiblesse
Prise de poids

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de vos crises empirent après la prise de Firazyr.

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Firazyr après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas congeler.

Firazyr ne doit pas être utilisé si l’emballage de la seringue ou de l’aiguille est endommagé ou s’il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.

Que contient Firazyr

• Le principe actif est l’icatibant 30 milligrammes (sous forme d’acétate) ; chaque seringue préremplie contient 3 ml de solution injectable.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide acétique glacial, l’hydroxyde de sodium et de l’eau injectable. La solution ne contient aucun conservateur.

A quoi ressemble Firazyr et contenu de l’emballage extérieur

Firazyr se présente sous la forme d’une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l’emballage.

Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Jerini AG
Invalidenstrasse 130
10115 Berlin
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.