FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable

FIRMAGON contient du dégarélix.
Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.

FIRMAGON

Ne prenez jamais FIRMAGON

• si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants de FIRMAGON

Faites attention avec FIRMAGON

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :

• Vous avez un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
• Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.

Prise ou Utilisation d’autres médicaments

FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes liés à votre maladie.

Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.

La dose habituelle au début du traitement est de 2 injections de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré dans votre corps de façon continue pendant un mois.

FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site du point d’injection dans la région abdominale.

Si vous oubliez de prendre FIRMAGON

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON , signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Comme tous les médicaments, FIRMAGON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

• très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Très fréquentBouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d’injection.

Fréquent

• gonflement au point d’injection, nodosité et peau indurée,
• frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,
• trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,
• prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
• sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,
• anémie,
• douleur et gêne musculo-squelettiques,
• réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.

Peu fréquent

• perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation génitale, douleur mammaire,
• dépression, ralentissement intellectuel,
• rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,
• réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,
• perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales, augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la calcémie, perte de poids,
• hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ECG (allongement du QT), sensation de battements de coeur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,
• faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement et raideur des articulations, ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,
• besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté et douleur d’uriner, besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,
• vision trouble,
• gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale),
• malaise.

Les effets indésirables au point d’injection surviennent plus fréquemment lors du début du traitement. Ils sont moins fréquents par la suite (lors du traitement d’entretien).

Si les symptômes s’aggravent ou si vous constatez des symptômes autres que ceux listés dans cette notice, consultez à votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament n’exige aucune condition particulière de conservation

Ne pas utiliser FIRMAGON après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après la reconsitution
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi, a été montrée pendant 2 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l’emploi.

Que contient FIRMAGON

• La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 120 mg de dégarélix. Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
• L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
• Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FIRMAGONet contenu de l’emballage extérieur

FIRMAGON est une poudre pour solution pour injection. La poudre est de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.

1 boîte contient:

2 flacons de poudre contenant 120 mg de dégarélix et 2 flacons contenant 6 ml de solvant. 2 seringues , 4 adaptateurs-flacon et 2 aiguilles pour l’injection.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11,
DK-2300 Copenhague S
Danemark
+45 8833 8834

Fabricant :
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AalstAlost TelTél 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AlostAalst TélTel 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be

Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel. 36 1 236 3800 ferringferring.hu 1612 .. . 16 . 359 2 895 21 10 BulgariaInfopharmaswiss.com

eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 PS 252 42 Jesenice u Prahy Tel 420 241 041 111 czinfoferring.com Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX BKARA BKR 1633 MALTA Tel 356 21447184 adminejbusuttil.com

Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300 Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf 45 88 16 88 17 ferringferring.dk

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel 49-0431-5852 0 Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo

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Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel 372 62 61 025 Info.bbmedapharma.eu Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60 808 0 officeferring.at

Ferring 3 GR 151 25 30 210 68 43 449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Królowej Marysieki 114 PL 02-954 Warszawa Tel. 48 22 842 71 00 ferringferringpl.com.pl

España Ferring, S.A.U. C Gobelas, n 11 E-28023 Madrid Tel 34 91 799 47 80 Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 21 940 51 90

France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél 33 1 49 08 91 23 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501 Bucureti 020011 RO Tel 40 21 527 03 02

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700 SloveniaInfopharmaswiss.com Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 353 01 4637355

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 54 416 010 SK0-Recepciaferring.com

Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 Milano Tel 39 02 640 00 11 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358-207 401440

. . Sverige Ferring Läkemedel AB

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Lietuva
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134 Veiveriu g.
LT-46352, Kaunas
Tel: +370 37330509
Info.bb@medapharma.eu

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Instructions pour le bon usage

NOTE:

• NE PAS SECOUER LES FLACONS

La boîte contient 2 sets de poudre et solvant qu’il faut préparer pour l’injection sous-cutanée. Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.

1. Retirez lemballage de protection des adaptateurs-flacon . Fixez les adaptateurs sur chacun des deux flacons de solvant et de poudre en exerçant une pression jusquà ce que le perforateur de ladaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de ladaptateur. Solvant Poudre 2. Retirez lemballage de protection de la seringue. Fixez la seringue au flacon de solvant en la vissant sur ladaptateur.

3. Renversez le flacon la tête en bas et prélevez 3,0 ml de solvant dans la seringue. Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé car la quantité de solvant a une influence sur la reconstitution. Retirez la seringue de ladaptateur et jetez le flacon contenant le reste de solvant. 4. Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur ladaptateur. Transférez le solvant dans le flacon de poudre. Avec la seringue encore fixée à ladaptateur effectuez en douceur des rotations jusquà ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles. Dans le cas où la poudre adhérerait au flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné. EVITEZ DE SECOUER POUR PREVENIR LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles dair à la surface du liquide est acceptable. La procédure de reconstitution peut, dans certains cas, prendre jusquà 15 minutes, mais habituellement elle prend quelques minutes. 5. Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position verticale. Prélevez 3,0 ml de solution dans la seringue pour linjection. Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé. Il peut être nécessaire dincliner légèrement le flacon. 6. Retirez la seringue de ladaptateur-flacon et fixez laiguille destinée à linjection sous-cutanée profonde sur la seringue. Eliminez, avec précaution, les bulles dair. 7. Pincez la peau de labdomen, et tirez vers le haut le tissu sous-cutané. Réalisez une injection sous-cutanée profonde. Pour cela, insérez profondément laiguille sous un angle dau moins 45. 8. Injectez 3,0 ml de FIRMAGON 120 mg immédiatement après reconstitution. 9. Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez la manipulation et jetez la seringue et laiguille. Procédez à la reconstitution dune nouvelle dose pour le patient. 10. Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose. Choisissez un point dinjection différent et injectez 3,0 ml.

ATTENTION :

• Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.

* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l’emploi.