Que contient Flebogamma DIF
- La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un ml contient 100 mg d’immunoglobuline humaine normale, 97 % d’IgG au moins.
Un flacon de 50 ml contient: 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de100 ml contient: 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 ml contient: 20 g d’immunoglobuline humaine normale
, 3,0 IgG3 et Le pourcentage de sous-groupes IgG est denviron 66,6 IgG1, 27,9 IgG22,5 IgG4. Il contient des traces dIgA moins de 100 microgrammesml.
- les autres composants sont le sorbitol et de l’eau pour préparation injectables (pour plus d’informations sur les composants, voir rubrique 2).
Qu’est-ce-que Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur
Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente et transparente ou jaune pâle.
Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml. Boite d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelone - Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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I Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (plus d’informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Posologie et méthode d’administration
Le dosage et la posologie varient en fonction de l’indication.
Dans le cas du traitement de substitution, il peut être nécessaire d’adapter la dose, pour chaque patient, en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
Les doses recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Indication Dose Fréquence Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs - dose de charge 0,4 0,8 gkg dose Toutes les 3 à 4 semaines afin dentretien dobtenir un taux résiduel dIgG dau 0,2 0,8 gkg moins 4 à 6 gL 0,2 0,4 gkg Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires Toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 4 à 6 gL Enfants et adolescents infectés par le VIH 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines Hypogammaglobulinémie 4 gl chez des patients ayant bénéficié dune allogreffe de cellules souches hématopoïétiques Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique idiopathique 0,8 1 gkg ou Le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours 0,4 gkgj De 2 à 5 jours Syndrome de Guillain Barré 0,4 gkgj Pendant 5 jours Maladie de Kawasaki 1,6 2 gkg ou En plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de lacide acétylsalicylique 2 gkg En 1 seule dose en association avec de lacide acétylsalicylique Population pédiatrique Voir ci-dessus Voir ci-dessus
Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes. S’il est bien toléré, le débit peut être accéléré jusqu’à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. Ensuite, s’il est bien toléré, il peut être accéléré jusqu’à 0,04 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. Si le patient tolère bien la perfusion, une augmentation supplémentaire du débit de 0,02 ml/kg/min peut être effectuée toutes les 30 minutes jusqu’à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmentait avec le débit de perfusion. Les débits de perfusion pendant les perfusions initiales doivent être lents. Si aucun effet indésirable ne se présente, le débit perfusion pour les perfusions suivantes peut être progressivement augmenté jusqu’au débit maximal. En cas d’effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d’administrer des IgIV à une concentration de 5 %.
Population pédiatrique
La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et adaptée suivants les résultats cliniques des situations susmentionnées, la dose administrée chez l’enfant ne diffère pas de celle de l’adulte.
Incompatibilités
Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Précautions particulières
Sorbitol
Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml. Les patients atteints de problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
En cas d’application involontaire et de suspicion d’intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et le fonctionnement des organes doit être stabilisé par des soins intensifs.
Une interférence lors de la détermination de la glycémie est peu probable.
Population pédiatrique
Chez les bébés et enfants en bas âge, l'intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, cette population ne doit pas recevoir ce médicament.
Il est fortement recommandé qu’après chaque administration de Flebogamma DIF, le nom du patient et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un registre des lots utilisés.
Instructions pour la manipulation et l’élimination
Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.