Que contient Flebogamma DIF ?
- La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IVIg). Un ml contient 50 mg d’immunoglobuline humaine normale, 97% d’IgG au moins.
, 2,7 IgG3 et Le pourcentage de sous-groupes IgG est denviron 66,6 IgG1, 28,5 IgG22,2 IgG4. Il contient des traces dIgA moins de 0,05 mgml.
- les autres composants sont le sorbitol et de l’eau pour préparation injectables (pour plus d’informations sur les composants, voir rubrique 2. ‘Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flebogamma DIF’).
Qu’est-ce-que Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur ?
Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente et transparente ou jaune pâle.
Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Boite d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelone - Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010
(EMEA):
Information destinée exclusivement aux professionnels de la santé.
Posologie et méthode d’administration
Le dosage et la posologie varient en fonction de l’indication.
Dans le cas du traitement de substitution, la posologie sera adaptée à la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant:
Indication Dose Fréquence Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs - dose de charge 0,4 0,8 gkg dose Toutes les 2 à 4 semaines afin dentretien dobtenir un taux résiduel dIgG dau 0,2 0,8 gkg moins 4 à 6 gl 0,2 0,4 gkg Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires Toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 4 à 6 gl Enfants infectés par le VIH 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines
Indication Dose Fréquence Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique idiopathique 0,8 - 1 gkg or Le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours 0,4 gkgd De 2 à 5 jours Syndrome de Guillain Barré 0,4 gkgd De 3 à 7 jours Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 gkg or En plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de lacide acétylsalicylique 2 gkg En 1 seule dose en association avec de lacide acétylsalicylique Allogreffe de moelle osseuse Traitement des infections et 0,5 gkg Chaque semaine à partir du jour J -7 prévention de la maladie du jusquà 3 mois après la greffe greffon contre lhôte Défaut persistant de production 0,5 gkg Tous les mois jusquà ce que le danticorps niveau danticorps revienne à la normale
Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes. S’il est bien toléré, le débit peut être accéléré progressivement jusqu’à un maximum de 0,1 ml/kg/min.
Une augmentation importante des niveaux de plaquettes médianes a été observée dans une étude clinique chez des patients atteints d’ITP chronique. (64.000/µl). Cependant, des niveaux normaux ne furent pas atteints.
Incompatibilités
Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Précautions particulières
Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un registre des lots utilisés.
Instructions pour la manipulation et l’élimination
Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.