FLUENZ suspension pour pulvérisation nasaleVaccin grippal (vivant atténué, nasal)

Fluenz est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

Les virus du vaccin contre la grippe sont produits sur des œufs de poule. Le vaccin cible les trois souches de la grippe chaque année, selon les recommandations annuelles de l’Organisation Mondiale de la Santé.

Fluenz ne vous sera jamais administré

• si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l’œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un ou l’autre des composants contenus dans Fluenz (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »). Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• si vous souffrez d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire.
• si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou autre traitement.
• si vous avez moins de 18 ans et si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique(une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie rare mais grave ( le syndrome de Reye).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Faites attention avec Fluenz

Parlez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien :

• si l’enfant est âgé de moins de 24 mois, en raison du risque d’effets indésirables.
• si vous souffrez d’asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
• si vous êtes en contact étroit avec une personne sévèrement immunodéprimée (par exemple, dans le cas d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacienavant la vaccination. Il ou elle décidera si Fluenz peut vous être administré.

Utilisation d’autres médicaments ou d’autres vaccins
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

• Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique aux enfants âgés de moins de 18 ans pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien.
• Il est déconseillé d’administrer Fluenz en même temps que d’autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe.

Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement

• Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être) ou si vous allaitez.Fluenz n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Fluenz doit être administré par un médecin, un infirmier ou un pharmacien.

Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.

Ne pas injecter Fluenz.

Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine. Vous pouvez respirer normalement pendant l’administration de Fluenz. Il est inutile d’inhaler activement ou de renifler.

Posologie

• La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
• Les enfants n’ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d’au moins 4 semaines. Suivez les recommandations de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien quant au délai à l’issue duquel votre enfant doit se présenter pour une seconde administration.

Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.

Très fréquent

(pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10) :

• nez qui coule ou nez bouché
• perte d’appétit 22
• malaise
• maux de tête

Fréquent

(pouvant apparaître chez 1 à 10 personnes sur 100) :

• fièvre
• douleurs musculaires

Peu fréquent

(pouvant apparaître chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

• éruption cutanée

• saignements de nez
• réactions allergiques: les signes d’une réaction allergique peuvent inclure des démangeaisons cutanées, des difficultés à respirer et le gonflement du visage et/ou de la langue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Fluenz après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’embout après les lettres EXP.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver à l’abri de la lumière.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur. Les vaccins ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Fluenz

107,00,5Les substances actives sont Virus grippal réassorti vivant atténué des souches suivantes ASouche officielle H1N1 souche analogue souche réelle ASouche officielle H3N2 souche analogue souche réelle BSouche officielle souche analogue souche réelle 107,00,5107,00,5 UFF UFF UFF par dose de 0,2 ml

* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.
** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
*** unités formant foyer.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 20XX/20XX.

Les autres composants sont: saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluenz et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension pour pulvérisation nasale dans un embout nasal à usage unique (0,2 ml) en boîtes de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

La suspension est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tél) +31 24 371 7310

Fabricant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420222807111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Eesti OÜ Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca AB Latvija Tel 371 67321747 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“
Tel: +370 5 2660550

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

s .

Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
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Instructions pour les professionnels de la santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Fluenz est réservé à une utilisation parvoie nasale uniquement.

• Ne pas utiliser avec une aiguille. Ne pas injecter.
• Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous. (voir également rubrique 3, Comment Fluenz est administré) .
• Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l’autre moitié de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai.
• Le patient peut respirer normalement lors de l’administration du vaccin. Il est inutile d’inhaler profondément ou de renifler.

Bouchon–piston

Clip séparateur de dose

Capuchon de protection de
l’embout

Piston
d’injection

Vérifiez la date de Préparez lembout péremption Retirez le capuchon de Le produit doit être utilisé protection. Ne retirez pas avant la date indiquée sur le clip séparateur de dose létiquette de lembout. situé à lextrémité de lembout. Placez lembout Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez lembout à lentrée de la narine de façon à ce que FLUENZ soit bien administré dans le nez. Retirez le clip séparateur de dose Pour administrer Fluenz dans lautre narine, pincez puis retirez le séparateur du piston. Relâchez le piston Relâchez le piston dun mouvement le plus rapide possible jusquà ce que le séparateur de dose en bloque la progression. Pulvérisez dans lautre narine Placez lembout à lentrée de lautre narine. Puis, dun seul mouvement le plus rapide possible, relâchez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.

Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d’élimination.