FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable enstylo prérempli

FORSTEO est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures (agent impliqué dans la formation osseuse).

Ce produit est destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.

FORSTEO

N’utilisez jamais FORSTEO :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans FORSTEO.
• si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
• si vous avez une maladie rénale grave.
• si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
• si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
• si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie de Paget. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
• si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les enfants (moins de 18 ans) ni chez les adultes en période de croissance.

Faites attention avec FORSTEO

FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang. Parlez-en à votre médecin si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.

FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans vos urines. Vous devez dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
Vous devez dire à votre médecin si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée). Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l’injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex: digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Aliments et boissons

FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes susceptibles d’avoir des enfants doivent utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de FORSTEO. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Information importante concernant certains composants de FORSTEO:

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit.

La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen. Pour ne pas oublier de prendre FORSTEO, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour.

Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par FORSTEO n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.

Reportez-vous au manuel d’utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d’emploi du stylo FORSTEO.

Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo. Vous pouvez utiliser les aiguilles pour stylo injecteur d’insuline des Laboratoires Becton-Dickinson.

Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation. Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation. Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.

Si vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n’auriez dû :
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.

Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre FORSTEO à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée. Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N’essayez pas de rattraper une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, FORSTEO est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

• mal au cœur
• maux de tête
• sensations vertigineuses et
• douleurs dans les membres.

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont:

• augmentation du cholestérol sanguin
• dépression
• douleur névralgique dans les jambes
• sensation de faiblesse
• palpitations
• essoufflement
• augmentation de la transpiration
• crampes
• perte d’énergie
• fatigue et
• douleurs thoraciques.

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

• accélération du rythme cardiaque,
• tension artérielle basse,
• acceleration de la respiration,
• brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum),
• hémorroïdes,
• pertes d’urine accidentelles ou
• fuites urinaires,
• besoin accru d’uriner,
• prise de poids.

Les autres effets indésirables peu fréquents rapportés incluent des douleurs musculaires et articulaires. Certaines personnes peuvent observer au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité. Cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.

Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de syncope, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Certains patients traités avec FORSTEO ont présenté une augmentation du taux de calcium dans le sang.

Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10000 et moins d’1 patient sur 1000): des patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine.

Des cas de diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

D’autres effets indésirables rares incluent un gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une

hospitalisation.

FORSTEO peut également entraîner l’augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous considérez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser FORSTEO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le stylo.

FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.

Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler FORSTEO. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser FORSTEO s’il est ou s'il a été congelé.

Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s’il n’est pas complètement vide.

FORSTEO contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient FORSTEO

• La substance active est le tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
• Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol 3,0 mg/ml (conservateur) et l'eau pour préparations injectables. De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster l’acidité.

Qu’est-ce que FORSTEO et contenu de l’emballage extérieur

FORSTEO est une solution incolore et limpide pour injection sous la peau (voie sous-cutanée). Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 injections. Les stylos sont disponibles en boîtes contenant un ou trois stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
Fabricants: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, ou Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH. Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Elanco Valquímica S.A. Tel 34-91 623-1732 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351-21-4126600

France Lilly France SAS. Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. + 370 (5) 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

(EMEA)

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Forsteo®
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Instructions pour l'Utilisation

Avant d’utiliser votre nouveau stylo FORSTEO, veuillez lire entièrement les

Instructions pour l’Utilisationet suivez les attentivement lorsque vous utilisez le stylo FORSTEO.Lisez également les informations de la notice fournie.

Votre stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.

Composants du stylo Forsteo *

Piston jaune Bouton dinjection noir Bande rouge Corps bleu du stylo Cartouche de médicament Capuchon blancLanguette de papier Aiguille Capuchon externe de laiguille Les aiguilles ne sont pas Capuchon interne de laiguille fournies. Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées, de calibre de 29 à 31 diamètre 0,25 - 0,33mm et de longueur de 12.7, 8 ou 5 mm. Demandez conseil à votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier pour déterminer le calibre et la longueur daiguille qui vous convient le mieux.

Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d’injection suivant les recommandations de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.

1 Retirez le capuchon blanc du styloCapuchon 2 externe de laiguille Fixez une nouvelle aiguille Retirez la languette de papier. Fixez laiguille de façon bien droite sur le stylo. Vissez laiguille jusquà ce quelle soit fermement fixée. Retirez le capuchon externe de laiguille et conservez-le.

Bande rouge 3 Sélectionnez la dose Capuchon interne de laiguille Tirez le bouton dinjection noir jusquà la butée. Retirez le capuchon interne de laiguille et jetez-le. Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien. Si vous ne pouvez pas tirer le bouton dinjection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes dinjection.

4 Injectez la dose Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de labdomen et insérez laiguille de façon bien droite dans la peau. Appuyez sur le bouton dinjection noir jusquà la butée. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusquà 5. Retirez ensuite laiguille de la peau.

IMPORTANT 5 Confirmez la dose Vous ne devez PAS voir du tout le piston jaune. Si cest le cas et que vous avez déjà effectué linjection, neffectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée. Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes dinjection. Après avoir effectué linjection Une fois que laiguille est retirée de la peau, assurez-vous que le bouton dinjection noir est complètement enfoncé. Linjection a été correctement effectuée si vous ne voyez plus le piston jaune.

6 Retirez Capuchon externe de laiguille laiguille Remettez le capuchon externe sur laiguille. Retirez laiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier. Dévissez laiguille jusquau bout en tournant complètement le capuchon externe de laiguille 3 à 5 tours. Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo. Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

ForsteoFORSTEO 20 microgrammes80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli Problèmes dinjection Solution Problème A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton dinjection noir. Comment dois-je réinitialiser mon stylo FORSTEO Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après. 1 Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée. 2 Retirez laiguille. 3 Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de laiguille et conservez-le. 4 Tirez le bouton dinjection noir jusquà la butée. Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien. 5 Retirez le capuchon interne de laiguille et jetez-le. 6 Dirigez laiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton dinjection noir jusquà la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusquà 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton dinjection doit être complètement enfoncé. 7 Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre infirmier. 8 Remettez le capuchon externe sur laiguille. Dévissez laiguille jusquau bout en tournant complètement le capuchon externe de laiguille 3 à 5 tours. Retirez le capuchon externe de laiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier. Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur. Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton dinjection noir jusquau bout tout en comptant lentement jusquà 5. B. Comment savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne Le stylo FORSTEO permet dinjecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour lUtilisation. Lorsque le bouton dinjection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée. Souvenez-vous quil faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement. C. Je vois une bulle dair dans mon stylo FORSTEO. Une petite bulle dair naura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas. Vous pouvez continuer ladministration de votre dose comme dhabitude.

D. Je narrive pas à retirer laiguille. 1 Remettez le capuchon externe sur laiguille. 2 Utilisez le capuchon externe de laiguille pour dévisser laiguille. 3 Dévissez laiguille jusquau bout en tournant complètement le capuchon externe de laiguille 3 à 5 tours. 4 Si vous narrivez toujours pas à retirer laiguille, demandez à quelquun de vous aider.

E. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton dinjection noir Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin dadministrer votre dose comme recommandé par votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier. Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche de médicament.

Nettoyage et Conservation

Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO

• Nettoyez l’extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
• Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l’eau et n’utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.

Conservation de Votre Stylo FORSTEO

• Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Lisez et suivez les instructions de la notice d’Information de l’Utilisateur pour savoir comment conserver ce médicament.
• Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d’air dans la cartouche de médicament.
• Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
• Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
• Si le produit a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.
• Si le stylo FORSTEO est resté à l’extérieur du réfrigérateur, ne jetez pas le stylo. Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.

Elimination des Aiguilles et du Stylo

Elimination des Aiguilles et du Stylo

• Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d’avoir retiré l’aiguille du stylo.
• Jetez votre stylo FORSTEO et les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.
• Jetez le stylo 28 jours après la première utilisation.

Autres Remarques Importantes

• Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
• Ne transférez pas le produit dans une seringue.
• Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.
• Lisez et suivez les instructions de la notice d’Information de l’Utilisateur pour l’utilisation de ce médicament.
• Vérifiez l’étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n’est pas dépassée.

• Contactez votre médecin ou votre infirmier si vous constatez que :
• Le stylo FORSTEO semble endommagé
• Le produit n’est PAS limpide, ni incolore, ni sans particules
• Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
• Pendant l’injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
• Ne partagez avec personne votre médicament.
• L’utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo.
• Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.

Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France
Pour Eli Lilly and Company.