Foscan 4 mg/ml, solution injectable

Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine.

Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d’autres thérapies.

FOSCAN

N’utilisez jamais Foscan

• si vous êtes hypersensible (allergique) à la témoporfine, ou à l’un des autres composants contenus dans Foscan.
• si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines.
• si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière.
• si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre.
• si vous devez subir une opération dans les 30 jours.
• si vous souffrez d’une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 30 jours.
• si vous êtes déjà traité par un produit photosensibilisant.

Faîtes attention avec Foscan

Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection, ce qui signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des brûlures cutanées. Pour éviter ces complications, vous DEVEZrespecter soigneusement les instructions concernant l’exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l’intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l’extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement. Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l’injection de Foscan. Les crèmes écrans solaires ne préviendront pas cette sensibilité. Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière. En règle générale, il devient possible de s’exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours.

Vous ne devez pas faire examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l’injection de Foscan.
Vous ne devez ni vous exposer à des lampes UV ni prendre des bains de soleil les 3 mois suivant l’injection de Foscan.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d’injection. Par mesure de précaution en cas d’activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.

Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées. Vous devez suivre soigneusement ces instructions.

Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous avez un doute quelconque.

Que faire pour éviter les brûlures Temps écoulé après linjection de Foscan Jour 1 0-24 heures Restez à lintérieur dans une pièce sombre. Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins. Evitez lexposition directe à la lumière solaire. Jours 2-7 Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal. Noubliez pas déviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture. Vous pouvez regarder la télévision. Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit. Sil est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la journée, vous devez soigneusement couvrir entièrement votre peau, y compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres. Les types de vêtement que vous devez porter sont les suivants Chapeau à large bord pour la tête, le cou, le nez et les oreilles Echarpe pour la tête et le cou. Lunettes de soleil avec protection latérale pour les yeux et la peau adjacente. Chemise à manches longues pour le torse et les bras. Pantalons longs pour la partie inférieure du corps et les jambes. Gants pour les mains, les poignets et les doigts. Chaussettes pour les pieds et les chevilles. Chaussures fermées pour les pieds. Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protègeront pas de la lumière forte. Portez des vêtements sombres à mailles serrées. Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau. Vous devez immédiatement vous mettre à labri de la lumière. Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine. Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées. Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres. Jours 8-14 Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée. Restez dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux. Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.

Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à lextérieur. Si vous nobservez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à lextérieur pendant la semaine. Evitez la lumière solaire directe ou une lumière dintérieur intense. Restez à lombre. Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale. Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes. Attendez 24 heures pour voir si une quelconque rougeur apparaît. En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires. Vous pouvez alors réitérer le test. En labsence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour. Ne restez pas à la lumière solaire pendant plus de 15 minutes la première fois. La plupart des personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22. Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter lexposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, cest-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite. Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée. Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses. Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil. Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras correspondant au site dinjection, à la lumière directe du soleil. Comme mesure de précaution en cas dactivité extérieure prolongée planifiée, le bras dinjection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

La prise d’aliments et de boissons habituels n’a aucune influence sur votre traitement par Foscan.

Grossesse

Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan. Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Allaitement

Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l’injection de Foscan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des précautions à respecter pendant les 15 premiers jours suivant l’injection de Foscan, sur le plan de l’exposition à la lumière, la conduite automobile n'est pas recommandée et il vous sera sans doute difficile d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Foscan

MISE EN GARDE: Foscan contient également 48 % vol. d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 1 g par prise, équivalant à 21 ml de bière ou 9 ml de vin par prise. Néfaste pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les populations à haut risque comme les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.

Votre médecin ou infirmière vous injectera Foscan par voie veineuse.

Si nécessaire, votre médecin ou infirmière vous administrera une autre injection au moins 4 semaines plus tard.

Quatre jours après l’injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser.

Si vous avez reçu plus de Foscan que vous n’auriez dû

Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser. Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours. Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.

Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection. Vous devez suivre les instructions vous demandant d’éviter la lumière solaire et la lumière d’intérieur intense. Ces instructions sont présentées dans cette notice. Votre médecin vous dira également que faire. Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères avec des cicatrices définitives.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’un patient sur 10) Vous pouvez éprouver une douleur lors de l’injection de Foscan. Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez quelque douleur au visage et autour de la région traitée. Il peut aussi survenir des hémorragies, ulcères, un gonflement et des cicatrices.
Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire. Survenue d’une constipation.

Effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’un patient sur 100, chez moins d’un patient sur 10)

Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d’injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps. Vous risquez également d’avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau. Comme autres effets, on peut noter des vomissements, de la fièvre, des nausées, une anémie, une sensibilité à la lumière, un coup de soleil, des brûlures, des difficultés à avaler ou des sensations vertigineuses. Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire. Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Ne le laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Foscan sera conservé à la pharmacie hospitalière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l’abri de la lumière.

Que contient Foscan

• La substance active est la témoporfine. Chaque ml contient 4 mg de témoporfine.
• Les autres composants sont l’éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).

A quoi ressemble Foscan et contenu de l’emballage extérieur

Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre placé dans une protection en polyéthylène.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant

biolitec pharma ltd.
United Drug House
Magna Drive
Dublin 24
Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Foscan 4 mg/ml, solution injectable
Témoporfine

1. CONTENU DE LA BOITE

Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 3,5 ml ou 5 ml de solution injectable. Le principe actif est la témoporfine. Chaque ml de solution contient 4 mg de témoporfine. Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol. La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.

Un flacon contient une dose unitaire. Toute solution restante doit être éliminée.

2. CALCUL DE LA DOSE

Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient. La posologie de Foscan est de 0,15 mg/kg poids du corps.

3. ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de

traitement)

Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d’un membre, de préférence au pli du coude. Avant l’injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.

En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.

Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l’air (Figure 1).

Figure 1

Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).

Figure 2

Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l’espace mort à l’intérieur du filtre. Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu’à ce qu’il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l’espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).

Figure 3

Relier la seringue et le filtre au cathéter. Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).

Figure 4

Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l’injection. NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou eau pour préparations injectables.

Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection. En cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois. L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.

Foscan est sensible à la lumière. La solution doit être administrée aussitôt extraite de son conditionnement. Si un délai s'avère inévitable avant l'administration, tenir la solution à l'abri de la lumière.

4. ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT

Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.

96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.

L'illumination doit avoir lieu entre 90 heures et 110 heures après l’injection de Foscan.

La dose de lumière incidente est de 20 J/cm 2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm 2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.

Chaque champ ne doit être illuminé qu'une seule fois lors de chaque traitement, mais l'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.

5. INFORMATIONS RELATIVES A LA TOLERANCE DU PRODUIT

Foscan n'est pas irritant.