Gardasil, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18](Recombinant, adsorbé)

Gardasil est un vaccin. La vaccination par Gardasil a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.

Ces maladies sont des cancers du col de l'utérus, des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), et des verrues génitales. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus et de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin. Les HPV de types 6, 11, sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.

Gardasil est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite pas les maladies dues au HPV. Gardasil n'a aucun effet chez les femmes qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin. Toutefois, chez les femmes qui sont déjà infectées par un ou plusieurs des types d'HPV ciblé par le vaccin, Gardasil peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types de HPV du vaccin.

Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

Gardasil induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir ces maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans. Il induit aussi la production d'anticorps chez les enfants et chez les adolescents âgés de 9 à 15 ans. Il n'a pas été évalué si la présence de ces anticorps spécifiques prévient ces maladies chez les hommes adultes.

Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

GARDASIL

N’utilisez jamais Gardasil si

La personne à vacciner :

• est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6).
• a développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose de Gardasil.
• souffre d'une maladie avec fièvre élevée. Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.

Faites attention avec Gardasil

Informez votre médecin si la personne à vacciner :

• présente des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
• présente un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH.

Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains. Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.

Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.

La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.

Autres informations importantes à connaître sur Gardasil

La durée de protection n'est actuellement pas connue. Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.

Prise d'autres médicaments

Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] et/ou poliomyélitique [inactivé] (

P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.

Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si :

• il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.

Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.

Si la personne qui doit se faire vacciner a pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si la personne à vacciner est enceinte, souhaite être enceinte ou découvre qu'elle est enceinte au cours du schéma de vaccination, parlez en à votre médecin.

Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune information permettant d'établir que Gardasil affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin. Gardasil est destiné aux adolescent(e)s de 9 à 15 ans et aux femmes à partir de 16 ans. La personne à vacciner recevra trois doses du vaccin :

Première injection: à une date donnée
Deuxième injection: idéalement, 2 mois après la première injection
Troisième injection: idéalement, 6 mois après la première injection

Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an. Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.

La personne à vacciner doit recevoir les trois doses du schéma vaccinal sinon elle pourrait ne pas être totalement protégée.

Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.

Si vous oubliez de prendre Gardasil

Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier(ère) à propos des visites pour les doses suivantes. Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin. Lorsque vous avez reçu une première dose de Gardasil, les deux doses suivantes pour compléter le schéma de vaccination devront aussi être faites avec Gardasil, et non pas avec un autre vaccin HPV.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les vaccins et les médicaments, Gardasil peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil :

Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant: douleur, gonflement et rougeur. De la fièvre a également été observée.

Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant: ecchymose, démangeaisons, douleur des membres.

Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.

Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.

Lors de l'administration concomitante de Gardasil avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après mise sur le marché incluent:

Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés. Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents , les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.

Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées. Certaines de ces réactions ont été sévères.

Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante

incluent: gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), syndrome de Guillain-Barré (faiblesse

musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps), vertiges

et maux de tête, nausées et vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou

faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise et saignements ou ecchymoses plus

facilement qu'en temps normal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Gardasil après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Si vous avez des questions supplémentaires sur Gardasil après lecture de cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient Gardasil

Les substances actives sont: des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).

1 dose (0,5 ml) contient environ :

Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 320 microgrammes

1 de type 112, 31Protéine L1 de Papillomavirus HumainProtéine L1 de Papillomavirus HumainProtéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162, 3 de type 182, 340 microgrammes 40 microgrammes 20 microgrammes

1 Papillomavirus Humain HPV. 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 souche 1895 par la technique de lADN recombinant. 3 adsorbée sur sulfate dhydroxyphosphate daluminium amorphe Al 225 microgrammes comme adjuvant.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Gardasil et contenu de l’emballage extérieur

1 dose de Gardasil contient 0,5 ml de suspension injectable.

Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.

Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

Fabricant : Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 , eská republika, Eesti, France, , Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47. 67.50.50.20 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43.1.866.70.22.202

.., 30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351 21 470 45 50 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44 1 628 785 291

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

• Gardasil se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras.
• Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
• Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes ou s'il apparaît décoloré. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Bien agiter avant utilisation. Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue. Administrer la dose entière selon le protocole standard.