GILENYA
Ne prenez jamais Gilenya
- si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d’un syndrome d’immunodéficience, d’une maladie ou de médicamentsqui suppriment la réponse immunitaire).
- si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu’une hépatite ou une tuberculose.
- si vous souffrez d’un cancer évolutif (à moins que celui-ci ne soit un cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au fingolimod ou à l’un des autres composants contenus dans Gilenya. Si vous êtes dans une des situations ci-dessus, ne prenez pas Gilenya et prévenez votre médecin.
Faites attention avec Gilenya
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Gilenya :
- si vous prenez un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
- si votre fréquence cardiaque au repos est faible (moins de 55 battements par minute), si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple, des bêta-bloquants), si votre rythme cardiaque est irrégulier ou anormal ou si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite.
- si vous avez des problèmes cardiaques.
- si vous prévoyez de vous faire vacciner.
- si vous n’avez jamais eu la varicelle.
- si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil (une affection appelée œdème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
- si vous avez des problèmes hépatiques.
- si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
- si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers : en début de traitement, Gilenya entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d’un traitement immédiat. Gilenya peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l’administration de la première dose. En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Votre médecin vous demandera de rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d’effets indésirables pouvant apparaître à l’instauration du traitement. Les mêmes précautions s’appliquent si vous reprenez le traitement après une interruption de plus de deux semaines.
Si votre rythme cardiaque est irrégulier ou anormal ou si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite, votre affection pourrait s’aggraver temporairement pendant le traitement par Gilenya. Si l’une de ces situations vous concerne, votre médecin pourra contrôler votre cœur avant le début du traitement par Gilenya.
Les mêmes précautions s’appliquent en cas de fréquence cardiaque lente (moins de 55 battements par minute) ou si vous prenez des médicaments appelés bêta-bloquants (qui ralentissent le rythme cardiaque).
Si vous n’avez jamais eu la varicelle : si vous n’avez jamais eu la varicelle, votre médecin pourra contrôler votre immunité contre le virus à l’origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n’êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Gilenya. Dans ce cas, votre médecin diffèrera d’un mois le début du traitement par Gilenya.
Infections : Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Gilenya (et jusqu’à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà pourrait s’aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre ou si vous ressentez des symptômes grippaux, appelez immédiatement votre médecin.
Œdème maculaire : si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par Gilenya.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par Gilenya.
La macula est la petite zone de la rétine située à l’arrière de l’œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. Gilenya peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire. L’œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par Gilenya.
Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l’œil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par Gilenya.
L’œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d’une poussée de sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-vous d’informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
- le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
- vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
- vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques : si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya.Gilenya peut entraîner des anomalies des résultats des tests hépatiques. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous développez l’un de ces symptômes après le début du traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Pendant les six premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Hypertension
Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.
Numération formule sanguine
L’effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Gilenya. Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l’analyse ;, pour certains types d’analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d’habitude.
Avant de commencer à prendre Gilenya, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n’auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Patients âgés
L’expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de questions ou d’inquiétudes, demandez plus d’informations à votre médecin.
Utilisation chez les enfants
Gilenya n’est pas destiné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans et n’a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques âgés de moins de 18 ans.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab ou mitoxantrone. Vous ne devez pas utiliser Gilenya avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l’effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Gilenya »).
- Vaccins. Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Gilenya et jusqu’à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l’infection qu’ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d’habitude s’ils sont administrés pendant cette période.
- Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que aténolol). L’utilisation de Gilenya avec ces médicaments pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Gilenya.
- Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol. Votre médecin pourra décider de ne pas prescrire Gilenya si vous prenez l’un de ces médicaments car il pourrait intensifier l’effet sur le rythme cardiaque irrégulier.
- Autres médicaments: anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine.
Grossesse et allaitement
Avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin pourra vous demander de faire un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Gilenya et pendant les deux mois suivant son arrêt en raison du risque d’effets nocifs sur l’enfant à naître. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables que vous devriez utiliser pendant le traitement et les deux mois suivant son arrêt.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, arrêtez de prendre le médicament et prévenez immédiatement votre médecin. Avec votre médecin, vous déciderez quelle est la meilleure option pour vous et votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Gilenya. Gilenya peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d’effets indésirables graves pour l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Il n’est pas attendu que Gilenya ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l’initiation du traitement, vous devez rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya. Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
