Gliolan 30 mg/ml poudre pour solution buvable

Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.

Gliolan contient une substance appelée chlorhydrate d’acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance qui est captée par les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire. Ensuite, lorsque la tumeur est exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal. Ceci aide le chirurgien à extraire la tumeur dans son intégralité, tout en épargnant le tissu sain.

GLIOLAN

Ne prenez jamais Gliolan

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
• si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l’on soupçonne chez vous ce type de maladie,
• si vous êtes enceinte ou s’il existe un risque que vous soyez enceinte.

Faites attention avec Gliolan

Une fois que ce produit vous a été administré, évitez que vos yeux et votre peau ne soient exposés à une forte lumière (comme les lampes des blocs opératoires, le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité) pendant 24 heures.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d’une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin. Il est important, dans ce cas, d’utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser la pression artérielle.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune étude n’a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Par conséquent, il est important d’utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

Il n’existe aucune expérience concernant Gliolan chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée dans cette classe d’âge.

Patients âgés
Aucune exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier un médicament susceptible d’entraîner des problèmes cutanés lors d’une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d’hypéricine ou de millepertuis), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Un cas d’érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d’hypéricine. Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d’avoir recours à tout autre médicament susceptible d’avoir des effets néfastes sur le foie.

Aliments et boissons

Ce médicament n’est généralement utilisé qu’une seule fois: entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes. On vous demandera d’observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d’au moins 6 heures avant le début de l’anesthésie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les effets de Gliolan sur le fœtus sont inconnus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement
On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament en lui-même n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Ce médicament est une poudre qu’il faut d’abord mélanger à de l’eau potable avant de pouvoir l’utiliser. Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament. Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même. La dose habituelle est de 20 mg par kilogramme de poids corporel. Le pharmacien ou l’infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient. Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie.

Même si l’anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament. Si l’intervention chirurgicale est reportée d’un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2 à 4 heures avant l’anesthésie.

Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d’éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).

Si vous oubliez de prendre Gliolan
Ce médicament ne vous est donné qu’une seule fois, le jour de l’intervention chirurgicale, entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie. Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n’est pas conseillé de le prendre juste avant l’anesthésie. L’anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d’au moins 2 heures si possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Gliolan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie, il est possible d’observer les effets indésirables suivants :
Effets indésirables peu fréquents (possibles chez plus d’1 patient sur 1000, mais chez moins d’1 patient sur 100) :
Nausées (envie de vomir), baisse de la pression artérielle, réactions cutanées (par exemple: rougeur ayant l’apparence d’un coup de soleil).

En cas d’administration de Gliolan suivie par l’anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur, d’autres effets indésirables sont possibles :
Effets indésirables très fréquents (possibles chez plus d’1 patient sur 10) :
Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang). Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l’intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines. En général, aucun symptôme n’accompagne ce type de modifications.

Effets indésirables fréquents (possibles chez plus d’1 patient sur 100, mais chez moins d’1 patient sur 10) :

Nausées (envie de vomir), vomissements, troubles neurologiques (troubles touchant le système nerveux comme l’hémiparésie (paralysie partielle d’un côté du corps), l’aphasie (perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage), convulsions (crises) et hémianopsie (perte de la vision dans une moitié du champ visuel d’un œil ou des deux yeux)), thrombo-embolie (caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins).

Effets indésirables peu fréquents (possibles chez plus d’1 patient sur 1000, mais chez moins d’1 patient sur 100)

Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables très rares (possibles chez plus d’1 patient sur 10 000), y compris cas isolés : Hypoesthésie (baisse de la sensibilité, engourdissement) ; diarrhée (selles molles ou liquides).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Gliolan

La substance active de Gliolan est le chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique. Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 1,5 g de chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Après reconstitution, un ml de solution contient 23,4 mg d’acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).

Qu’est-ce que Gliolan et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d’un agrégat de particules couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
Gliolan est disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lAutorisation de mise sur le marché Fabricant m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hambourg, Allemagne Tél. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100 m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Allemagne Tél. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est