Glivec 400 mg comprimés pelliculés

Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.

Glivec est un traitement chez les adultes et les enfants :

• Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules.

Glivec est aussi un traitement chez l’adulte :

• Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
• Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
• Syndrome hyperéosinophilique et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles. Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
• Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
• Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules. Par la suite dans cette notice, les abbréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

GLIVEC

Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.

Ne prenez jamais Glivec :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans Glivec mentionnés à la rubrique 6. Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûre, demandez l’avis de votre médecin.

Faites attention avec Glivec :
Avant de prendre Glivec, dites à votre médecin :

• si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
• si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde. Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.

Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Glivec.

Glivec est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a pas eu d’utilisation de Glivec chez l’enfant de moins de 2 ans. L’utilisation de Glivec chez les enfants ayant une LAL Ph-positive est limitée. Il n’y a pas eu d’utilisation chez l’enfant atteints de GIST.

Certains enfants ou adolescents traités par Glivec peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet de Glivec lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une moindre efficacité de Glivec. Glivec peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.

Grossesse et allaitement

• Informez votre médecin votre médecin avant de prendre Glivec si vous êtes enceinte, ou pouvez le devenir ou si vous allaitez.
• Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
• Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
• N’allaitez pas au cours du traitement par Glivec.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d’une maladie grave. Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il est important de la faire aussi longtemps que votre médecin vous le dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose prendre ?

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.

• Si vous êtes traité(e) pour une LMC : En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :
• pour 400 mg prendre un comprimé une fois par jour.
• pour 600 mg prendre un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
• Si vous êtes traité(e) pour un GIST : La dose initiale est de 400 mg soit prendre un comprimé une fois par jour.

Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), vous devrez prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.

• Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive : La dose initiale est de 600 mg soit prendre un comprimé à 400 mg et 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
• Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg soit prendre un comprimé une fois par jour.
• Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE: La dose initiale est de 100 mg soit prendre un comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre un comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
• Si vous êtes traité(e) pour un DFSP : La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), soit prendre un comprimé le matin et un second le soir.

Utilisation chez les enfants

Votre médecin vous dira combien de Glivec à donner à votre enfant. La dose de Glivec à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Quand et comment prendre Glivec ?

• Prenez Glivec au cours d’un repas cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Glivec.
• Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :
- Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.
- Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés.
- Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

Combien de temps prendre Glivec ?

Continuez à prendre Glivec tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira .

Si vous avez pris plus de Glivec que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre Glivec

• Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
• Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Glivec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Les effets indésirables peuvent survenir à une certaine fréquence comme définie ci-dessous: Très fréquent: concerne plus 1 patient sur 10
Fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare: concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare: concerne moins de 1 patient in 10 000
Indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Effets indésirables très fréquents ou fréquents :

- Prise rapide de poids . Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).
- Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
- Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Effets indésirables peu fréquents ou rares Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque signes de problèmes cardiaques. Toux, difficultés ou douleurs respiratoires signes de problèmes pulmonaires. Sensations détourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement signes dune baisse de la pression artérielle. Mal au cur nausées avec perte de lappétit, coloration légère des urines, jaunissement des yeux signes de problémes hépatiques. Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse signes de problèmes cutanés. Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires signes de problèmes gastro-intestinaux. Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif signes de problèmes rénaux. Mal au cur nausée avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre signes de problèmes intestinaux. Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine signes de problèmes du système nerveux. Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées signes de faibles taux des cellules rouges du sang. Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue. Douleurs aux hanches, difficultés à marcher. Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis signes du syndrome de Raynaud. Gonflement soudain et rougeur de la peau signes dune infection de la peau appelée cellulite. Difficulté à entendre. Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier signes dune variation de la quantité de potassium dans le sang. Contusion bleus. Douleurs destomac, avec mal au cur nausée. Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscules signes de problèmes musculaires.

- Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements,avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus). - Nausées, essouflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie).
Si vous présentez l’un des effets decrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Effets indésirables très fréquents Maux de tête ou sensation de fatigue. Mal au cur nausées, envie de vomir vomissements, diarrhée ou indigestion. Eruption. Crampes musculaires ou articulaires douleurs osseuses ou musculaires. dème tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux. Prise de poids. Si lun de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Effets indésirables fréquents Anorexie, perte de poids ou trouble du goût. Sensations vertigineuses ou faiblesse. Difficulté dendormissement insomnie. Décharge dans loeil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement conjonctivite, yeux larmoyants ou vision trouble. Saignement du nez. Douleur ou gonflement de labdomen, flatulence, brûlures destomac ou constipation. Démangeaisons. Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux. Engourdissement des mains ou des pieds. Aphtes. Gonflement des articulations et douleurs articulaires. Bouche sèche, peau sèche ou il sec. Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée. Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes. Si lun de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Indéterminée :

- Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.- Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température ne dépassant pas 30C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité. Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.

Que contient Glivec

• La substance active est le mésilate d’imatinib. Chaque comprimé de Glivec contient 400 mg de mésilate d’imatinib.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• Le pelliculage du comprimé est composé de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, du talc et de l’hypromellose.

Qu’est ce que Glivec et contenu de l’emballage extérieur

Glivec 400 mg comprimés pelliculés sont des comprimés jaune très foncé à brun orangé, ovaloïdes. Ils ont l’inscription « NVR » gravée sur une face et « SL » sur l’autre.

Ils sont fournis dans des boîtes contenant 10, 30 ou 90 comprimés mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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