Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés

Glubrava comprimés est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant). Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Glubrava comprimés aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.

GLUBRAVA

Ne prenez jamaisGlubrava :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans Glubrava comprimés
• si vous avez une insuffisance cardiaque
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer
• si vous avez une maladie du foie
• si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps)
• si vous avez une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements)
• si vous avez un problème avec vos reins
• si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
• si vous devez subir un examen radiologique avec injection d'un produit de contraste. Vous devrez arrêter de prendre Glubrava comprimés au moment de l'examen et quelques jours après
• si vous allaitez

Faites attention avec Glubrava

Avant de commencer à prendre Glubrava, informez votre médecin :

• si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l’arrière de l’œil).
• si vous désirez avoir un enfant
• si vous devez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Dans ce cas, vous devrez arrêter de prendre Glubrava pendant quelques jours avant et après l'opération
• si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques. En raison du mécanisme d'action de ce médicament, vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte
• si vous avez moins de 18 ans, car ce médicament n'est pas recommandé chez ce type de patient
• si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.

Prise d'autres médicaments :

Indiquez à votre médecin si vous prenez de la cimétidine, des glucocorticoïdes, des sympathomimétiques bêta- , des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement :

Informez votre médecin si vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte. Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement. Vous ne devez pas prendre Glubrava si vous allaitez ou souhaitez allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour. Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.

Vous devez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer le risque d'avoir des troubles de l'estomac.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui-ci alors que vous prenez Glubrava comprimés.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Certains patients avec un diabète de type 2 anciens et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informer votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels que une dyspnée (difficultés à respirer) inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou un gonflement localisé (œdèmes).

Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glubrava, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement. Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux ) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement

Si vous avez pris plus de Glubrava que vous n’auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendreGlubrava:

Essayez de prendre Glubrava comprimés tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Glubrava :

Si vous arrêtez de prendre Glubrava

N'arrêtez pas de prendre Glubrava comprimés sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Glubrava comprimés, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Glubrava est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients alors qu’ils prenaient de la pioglitazone et/ou de la metformine (les deux substances actives contenues dans Glubrava).

Très rarement des patients prenant de la metformine ont eu une acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), en particulier ceux dont les reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose sont: sensation de froid, malaise général, nausées importantes ou vomissements, douleurs abdominales, perte de poids inexpliquée ou respiration rapide. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Glubrava et consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil a été rapportée. Si vous présentez ces symptômes pour la première fois ou s’ils s’aggravent, consultez votre médecin immédiatement.

Entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100

• gonflement localisé (œdème)
• prise de poids
• maux de tête
• infection respiratoire
• vision anormale
• douleurs articulaires
• impuissance
• sang dans les urines
• anémie

Entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000

• sinusite
• flatulences
• insomnie

Entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000 patients

• altération de la fonction hépatique

Moins de 1 patient sur 10.000 :

• acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), due à la metformine particulièrement chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement
• vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Glubrava après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Glubravacomprimés :

Les substances actives sont 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline cellulose, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane.

A quoi ressembleGlubrava comprimés et le contenu de l’emballage extérieur :

Les comprimés de Glubrava sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués ‘15/850’ sur une face et ‘4833M’ sur l'autre. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 180 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant :

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume uni.

Fabricant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd, Royaume-Uni TélTel 44 0203 116 8000 LuxembourgLuxemburg Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Royaume-Uni TélTel 44 0203 116 8000

Magyarország

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Te. 44 0203 116 8000 Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Nagy-Britannia Tel. 44 0203 116 8000

eská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velká Británie Tel 44 0203 116 8000 Malta Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ir-Renju Unit Tel 44 0203 116 8000

Danmark Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannien Tlf 44 0203 116 8000 Nederland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel 44 0203 116 8000

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Eesti Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ühendkuningriik Tel 44 0203 116 8000 Österreich Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Vereinigtes Königreich Tel 44 0203 116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., 44 0203 116 8000 Polska Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Wielka Brytania Tel. 44 0203 116 8000

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel 34 931845730 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel 351 21 464 3222

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Marea Britanie Tel 44 0203 116 8000

Ireland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., United Kingdom Tel 44 0203 116 8000 Slovenija Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velika Britanija Tel 44 0203 116 8000

Ísland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Bretland Sími 44 0203 116 8000 Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Veká Británia Tel 44 0203 116 8000

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Iso-Britannia PuhTel 44 0203 116 8000

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Lietuva
Takeda Global Research and Development
Centre (Europe) Ltd., Jungtin- Karalyst-
Tel. + 44 (0)203 116 8000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}:

Les informations détaillées concernant ce produit sont disponibles dans le site Web de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) a l’adresse /