Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans,45 mg, poudre pour solution buvable

HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGÉS DE 3 À 11 ANS

Signalez à votre médecin toute maladie susceptible d'affecter ou d'être affectée par le test. Il est également important d'informer votre médecin si l'une des circonstances suivantes s'applique à votre cas :

Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans : Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection gastrique ou une gastrite atropique (forme particulière de gastrite) parce que cela peut interférer avec le test respiratoire à l’urée.

Faites attention :

Même si le résultat du test Helicobacter INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori (thérapie d’éradication) puisse commencer. Différents tests diagnostic, incluant des tests endoscopiques invasifs, peuvent être nécessaires pour contrôler la présence d’autres complications éventuelles, telles qu’un ulcère gastrique, infection de la muqueuse gastrique causée par une réaction auto-immune, ou de tumeurs.

• Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs; d’autres tests peuvent, alors être demandés pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.
• En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, le test devra être effectuer à jeun mais pas avant le lendemain.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Tous les médicaments qui concernent l’activité de Helicobacter pylori ou de l’uréase ont une influence sur Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans.

Il est à rappeler que cette information peut également s’appliquer aux médicaments utilisés récemment

Grossesse et allaitement
Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DE 3 À 11 ANS

Vous devez effectuer ce test en présence d’un médecin ou d’une personne qualifiée.

Dosage

Les informations suivantes sont applicables sauf indication contraire de votre médecin lors de la description de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans. Veuillez suivre les instructions concernant l’emploi, sans quoi Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans peut ne pas fonctionner correctement.

Combien de fois Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans doit-il être utilisé ? La posologie pour les patients agés entre 3 et 11 ans est de un pot de 45 mg par test.

Comment et quand effectuer Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans ? Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’application, de préférence toute la nuit précédant l’application du test. Le test dure environ 40 minutes. Le test ne doit être effectuer qu’après une durée minimum de 4 semaines sans traitement antibactérien ainsi qu’au terme de 2 semaines après la dernière administration d’agents antisécrétoires. Ces deux traitements pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans. Cela s’applique particulièrement au traitement d’éradication d’Helicobacter pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.

Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide de test est ingéré. Son but est de ralentir l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas de test n'est pas fourni avec le kit. Du jus d'orange pur (100 ml) peuve être utilisé à cet effet. Si une raison médicale (ou autre) vous commande de ne prendre aucun de ces tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain.

Instruction spéciales pour l’utilisation

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.Les données vous concernant devront être recueillies sur la feuille de documentation concernant le patient jointe. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.

1. Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’application, de préférence toute la nuit précédant l’application du test. Au cas où le test soit effectué plus tard dans l’après-midi, il est recommandé que vous preniez un léger repas, comme par exemple du thé et du toast.

2. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal :

• Prendre la paille et les 2 tubes de prélèvement avec l’étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.
• Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement des échantillons, déballer la paille et la placer dans le tube de prélèvement
• Puis souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement
• Pendant que vous continuez à souffler, retirez la paille et fermez immédiatement le tube de prélèvement
• Le tube de prélèvement doit être tenu verticalement et l’étiquette code-barre intitulée « valeur-00-minute » doit être collée sur le tube de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.

3. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute ») en procédant de la même façon que décrit plus haut. Cela n’est pas nécessaire en cas d’analyse spectrométrique infrarouge.

4. Puis, boire immédiatement le repas d’épreuve avant le test (100 ml de jus d’orange 100% concentré).

5. Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :

• Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet.
• Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre
• Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 ml de solution test.

6. Boire immédiatement la solution ainsi préparée. L’heure de la prise doit être notée.

7. 30 minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes » doivent être recueillis dans le 2 tube de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (étiquette: « temps de prélèvement: valeur-30-minutes ») comme décrits aux points 2 et 3. Les étiquettes code-barre intitulées: « valeur-30-minutes » doivent être utilisées pour les échantillons.

8. L’étiquette code-barre correspondante doit être placée sur la feuille de documentation concernant le patient. Les 4 tubes de prélèvement avec les échantillons respiratoires devront être placés à nouveau dans la boîte d’origine. Cette boîte devra être fermée à l’aide de l’autocollant restant.

9. La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.

Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans que vous n’auriez dû:

Aucun surdosage n’est à craindre puisque ne sont délivrés que 45 mg de 13C-urée.

Si vous oubliez de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans: Sans objet.

Aucun effet indésirable n’est connu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5 COMMENT CONSERVER HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS

AGÉS DE 3 À 11 ANS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.

- La substance active est lurée 13C. Un pot contient 45 mg durée 13C Il ny a pas dautre ingrédient.

Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur

Helicobacter Test INFAI et une poudre pour solution buvable.

Contenu du Kit Test :

N Composants Quantité 1 1 Pot 10 ml, in polystyrène avec bouchon en polyéthylène contenant 45 mg de 13C-urée en poudre pour solution buvable. 2 Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique, pour la conservation et le transport des échantillons respiratoires Temps de prélèvement valeur-00-minute Temps de prélèvement valeur-00-minutes 2 2 3 1 Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les éprouvettes correspondantes aux échantillons 4 Feuille de documentation patient 1 5 Notice dinformation patient 1 6 Feuille détiquettes et autocollant 1

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH
Universitätsstr. 142
D-44799 Bochum
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum TélTel 49 234 971130 LuxembourgLuxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum TélTel 49 234 971130 INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Te. 49 234 971130 eská republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Te. 49 234 971130 Denmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf 45 4646 1191 Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 Faran Laboratories s.a. GR-14564 30 210 626 9200 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel. 49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 Norge INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf 49 234 971130 Österreich INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 Polska INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel. 49 234 971130 Portugal Goldfarma Lda Rua Professor Francisco Gentil No 22-F P-2620-097 Povoa de Santo Adrião Tel 351 219383280 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 France Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél 33 1 470 366 33 România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130

Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmiu 35 SI-1231 Ljubljana-rnue Tel 386 1 58 90 390 Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7 SK-040 01 Koice Tel 421 57 44 50030 Ireland INFAI UK Ltd. York Science Park Innovation Centre University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel 44 1904 435 228 Ísland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Sími 49 234 971130 Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel. 39 0481 790350 INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum 49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 SuomiFinland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum PuhTel 49 234 971130 Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park Innovation Centre University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel. 44 1904 435 228 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel 49 234 971130

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Analyse des échantillons et spécifications du test destinées aux laboratoires

Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par l’isotope ratio masse spectrométrie (IRMS).

L’analyse de la proportion de 13C/ 12C dans le gaz carbonique est partie intégrante du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI. L’exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire. Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.

Il est nécessaire de s’assurer que l’analyse soit effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode validée de mesure est la suivante :

• Préparation de l’échantillon

Pour déterminer la proportion 13C/ 12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l’échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse. Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l’analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.

L’eau est extraite de l’échantillon à l’aide d’un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l’Hélium comme éluent. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifié par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.

• Analyse par spectrométrie de masse

Pour analyser le gaz carbonique isolé de l’échantillon, ses molécules doivent être ionisées, mises en faisceau, accélérées par un champ électrique, déviées par un champ magnétique et finalement détectées. Ces cinq étapes s’effectuent dans l’analyseur d’un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées: la source, le tube et le collecteur. L’ionisation, la formation du faisceau et l’accélération s’effectuent au niveau de la source, la déviation magnétique s’effectue au niveau du tube et la détection au niveau du collecteur.

• Introduction de l’échantillon

Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l’analyseur, plusieurs systèmes d’introduction. Pour l’analyse du test respiratoire, l’équilibrage individuel du gaz carbonique de l’échantillon à un gaz de référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.

Spécifications pour la détermination de la proportion 13C12C

C dont le Le concept du test respiratoire est basé sur ladministration durée spécifiquement étiquetée 13métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.

• Le spectromètre de masse doit être capable de:

Plusieurs analyses répétées: Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération
Sécurité d'accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures
Ajustement: Proportion de 13C/ 12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate) Boucle d’échantillon: < 200 µl

Les tests pour vérifier les spécifications sont la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures.

• Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécification suivantes:

Linéarité 0.5 pour des échantillons respiratoires dont la concentration en CO2 varie entre 1 et 7 0.2 sur 10 impulsions consécutives Stabilité Précision de mesure 0.3 pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de respiration de 10ml avec une concentration de 3 de CO2 respiratoire

C12C à létat basal et celle Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0 .

Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement qualifiés.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2. NOM DU TITULAIRE DE DE MISE SUR LE MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH
Universitätsstraße 142
D – 44799 Bochum
Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Date de test.
Nom complet du patient.
Date de naissance.
Code-barre
Adresse du docteur ou de l’hôpital