Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Code ATC
J06BA01
Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Fabricant: CSL Behring GmbH

admission: France

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Immunoglobulines

Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

CSL Behring GmbH

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Qu’est-ce que Hizentra

Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d’action de Hizentra

Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées dans le sang d’individus sains. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas Hizentra est-il utilisé

Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d’immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif). Le médicament est utilisé dans deux situations différentes :

1. Traitement des adultes et des enfants nés avec une capacité réduite ou l’incapacité à fabriquerdes immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)). Ceci inclut des affections tellesque :

  • faibles taux d’immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d’immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
  • combinaison de faibles taux d’immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d’anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
  • combinaison d’un faible taux ou d’absence d’immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
  • déficits en certaines sous-classes d’immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.

2. Traitement des adultes et des enfants atteints de certains types de cancer du sang (tel que lemyélome ou la leucémie lymphoïde chronique) entraînant des taux sévèrement basd’immunoglobulines dans le sang et des infections récurrentes.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

HIZENTRA

N’injectez PAS Hizentra
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.
- Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l’un des composants précités dont vous avez pu faire l’objet. - Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
- Dans un vaisseau sanguin.

Faites attention avec Hizentra

Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir. Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement. Ceci peut se produire particulièrement si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA). Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (par. ex. étourdissement, vertige, évanouissement en station debout, froid aux extrémités, sensation de battements irréguliers du cœur ou douleur de poitrine, vision brouillée).
- Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

Votre médecin évitera les complications potentielles en s’assurant que :
- vous n’êtes pas sensible à l’immunoglobuline humaine normale.
Le médicament doit, dans un premier temps, être injecté lentement. Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra »). - vous serez étroitement surveillé à la recherche d’éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :

  • si vous recevez de l’immunoglobuline humaine normale pour la première fois,
  • si vous avez reçu un médicament différent auparavant,
  • si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines). Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l’heure qui suit. Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l’administration.

Tests sanguins
Après l’administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
- Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.

Informations sur la composition de Hizentra
Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent :

  • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
  • une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma. Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou d’élimination des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

- Il est fortement recommandé d’enregistrer les données suivantes dans votre carnet de traitement lors de chaque prise de Hizentra :

  • la date d’administration,
  • le numéro du lot du médicament, et
  • le volume injecté, le débit de l’injection, ainsi que le nombre et l’emplacement des sites d’injection.
Prise d’autres médicaments

Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez actuellement dautres médicaments ou si vous avez pris récemment dautres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d’autres médicaments.

Vaccinations
Hizentra peut altérer l’efficacité de certains vaccins à virus vivant atténué, notamment les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.

Par conséquent, le médecin effectuant cette dernière vaccination doit donc en contrôler l’efficacité. - Avant d’être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Hizentra.

Grossesse et allaitement

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.

Aucune étude clinique sur Hizentra n’a été menée chez la femme enceinte. Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n’a été observé.

Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel. Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’est attendu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines avec Hizentra.

Informations importantes concernant certains composants de Hizentra

Hizentra contient de la proline et vous ne devez pas l’utiliser si vous souffrez d’hyperprolinémie. (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra »). Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
- Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Hizentra contient des quantités résiduelles d’IgA susceptibles d’entraîner une réaction allergique.

Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Puis vous pourrez recevoir, généralement chaque semaine, des doses d’entretien afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d’environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel. Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Mode d’administration

En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement à domicile.

  • Vous serez formé :
  • aux techniques aseptiques de perfusion • à la tenue d’un carnet de traitement, et
  • aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
  • Hizentra est une solution prête à l’emploi (voir rubrique 5 « Comment conserver Hizentra ? » et rubrique 6 « Qu’est-ce que Hizentra et contenu de l’emballage extérieur »).
  • Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des particules.
  • Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées.
  • Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
  • Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
  • Vous pouvez injecter Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche. Si des quantités importantes sont administrées (> 25 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
  • Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 15 ml/heure/site. S’il est bien toléré, le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu’à atteindre 25 ml/heure/site.
  • Vous pouvez utiliser jusqu’à 4 sites d’injection simultanément, sous réserve que le débit de perfusion maximal pour l’ensemble des sites ne dépasse pas 50 ml/heure. Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
  • Une fois le flacon ouvert, utiliser la solution immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou professionnel de santé.

Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n’auriez dû.

Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

Si vous oubliez de prendre Hizentra

Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Hizentra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez être allergique hypersensible aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles une chute de tension soudaine ou un choc peuvent survenir par. ex. étourdissement, vertige, évanouissement en station debout, froid aux extrémités, sensation de battements irréguliers du cur ou douleur de poitrine, vision brouillée. Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, informez-en immédiatement votre médecin. Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.

Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Hizentra est perfusé lentement.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent dans plus de 1 perfusion sur 10) :

  • Réactions au site d’injection

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent dans 1 à 10 perfusions sur 100) :

  • Céphalée

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent dans 1 à 10 perfusions sur 1 000) :

  • Vomissements
  • Démangeaisons (prurit)
  • Fatigue
  • Douleurs

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent dans 1 à 10 perfusions sur 10 000) :

  • Symptômes grippaux
  • Hypersensibilité
  • Vertiges
  • Migraine
  • Agitation
  • Somnolence
  • Pouls rapide
  • Ecchymoses (hématomes et contusions)
  • Bouffées de chaleur
  • Toux
  • Gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure ou inférieure
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Réactions cutanées telles que irritation, rougeur, rash, cloque
  • Douleur articulaire (arthralgie)
  • Faiblesse musculaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires (myalgie)
  • Douleurs dans la nuque, le dos, la poitrine, les bras et/ou les jambes
  • Douleurs des muscles et des os (douleurs musculosquelettiques)
  • Présence de sang dans l’urine (hématurie)
  • Frissons, sensation de froid, température corporelle basse (hypothermie)
  • Symptômes pseudo-grippaux
  • Sensation générale de malaise
  • Fièvre
  • Résultats des tests sanguins suggérant une altération des fonctions hépatique et rénale
  • Hypertension artérielle
  • Perte de poids

De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.

Informez votre médecin ou professionnel de santé si lun des effets indésirables devient grave si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Comment le produit doit-il être stocké ?

  • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Ne pas utiliser Hizentra après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après la mention « EXP ».
  • Comme la solution de contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/perfusé dès que possible après ouverture du flacon. • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Ne pas congeler.
  • Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
  • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient Hizentra
  • La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale. Un ml contient 200 mg de protéine plasmatique humaine, composée d’au moins 98 % d’immunoglobuline de type G (IgG). Le pourcentage approximatif des sous-classes d’IgG est le suivant: IgG1 .............. 62-74 % IgG2 .............. 22-34 % IgG3 .............. 2-5 % IgG4 .............. 1-3 % Ce medicament contient des traces d’IgA (pas plus de 0,050 mg/ml). Hizentra est essentiellement sans sodium.
  • Les autres composants sont la L-proline, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Hizentra et contenu de l’emballage extérieur

Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml). La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 15 ou 20 ml.

Conditionnements

Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven TélTel 32 16 38 80 80 LuxembourgLuxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven, BelgiqueBelgien TélTel 32 16 38 80 80

114, 1404, , 359 2 958 84 68 Magyarország Plazmed Kft. F u. 200 H-2193 Galgahévíz Tel. 36 28 59 10 00

eská republika IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 81670 CZ 120 00 Praha 2 Tel 42 02 22 56 07 23 Malta AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT-LQA 6000 Luqa Tel 356 2397 6333

Danmark CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70 Nederland CSL Behring BV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel 31 76 523 6045

Deutschland CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Strasse 2 D-65795 Hattersheim Tel 49 69 30584437 Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Sverige Tlf 46 8 544 966 70

Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Rootsi Tel 46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Strasse 104 A-1121 Wien Tel 43 1 80101 2463

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España CSL Behring S.A. Av. Països Catalans, 34, 3aE-08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Tel 34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Av. 5 de Outubro, 198 3 Esq. P-1050-064 Lisboa Tel 351 21 782 62 30

France CSL Behring SA 30 rue Cambronne F-75015 Paris Tél 33 1 53 58 54 00 România Nicofarma DCI SRL Strada Tepe Voda 79 Sector 2 Bucureti 021522 RO Tel 40 21 32726143272614

Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 25 71 496 Ireland CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB, UK Tel 44 1444 447400

Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Svíjóð Sími 46 8 544 966 70 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel 421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. Viale Del Ghisallo, 20 I-20151 Milano Tel 39 02 34964 200 SuomiFinland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, RuotsiSverige PuhTel 46 8 544 966 70

. 4 CY-1522 357 22677038 Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70

Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Zviedrija Tel 46 8 544 966 70 United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB, UK Tel 44 01444 447400

Lietuva

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA

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