Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Ifirmacombi est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle. Les deux principes actifs d’Ifirmacombi permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

Ifirmacombi est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

IFIRMACOMBI

Ne prenez jamais Ifirmacombi

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans Ifirmacombi
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Ifirmacombi en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
• si vous avez des difficultés pour uriner
• si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

Ifirmacombi ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Faites attention avec Ifirmacombi

Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent :

• si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
• si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
• si vous souffrez de problèmes cardiaques
• si vous souffrez de problèmes hépatiques
• si vous souffrez d'un diabète
• si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
• si vous souffrez d’ hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou susceptible de devenir) enceinte. Ifirmacombi est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

• si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
• si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide(contenu dans Ifirmacombi)
• si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
• si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Ifirmacombi peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Ifirmacombi sans la surveillance de votre médecin.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

• une supplémentation en potassium
• des sels de régime à base de potassium
• des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques
• certains laxatifs
• des médicaments pour le traitement de la crise de goutte
• de la vitamine D en supplément thérapeutique
• des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque
• des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline)

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Aliments et boissons

Ifirmacombi peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Ifirmacombi, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Ifirmacombi avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’Ifirmacombi. Ifirmacombi est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Ifirmacombi est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’Ifirmacombi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie pour Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

La posologie habituelle d’Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Posologie pour Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

La posologie habituelle d’Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Posologie pour Ifirmacombi 300 mg/25 mg

La posologie habituelle d’Ifirmacombi 300 mg/25 mg est de un comprimé par jour. Cette posologie ne doit pas être dépassée. Ifirmacombi 300 mg/25 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si ce traitement ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire.

Mode d'administration

Ifirmacombi se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Ifirmacombi au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Ifirmacombi sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de Ifirmacombi que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre Ifirmacombi :

Ifirmacombi ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ifirmacombi

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Ifirmacombi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Ifirmacombi et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont classés dans les groupes suivants selon leur fréquence Très fréquent Affecte plus de 1 patient sur 10 Fréquent Affecte de 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent Affecte 1 à 10 patients sur 1,000 Rare Affecte 1 à 10 patients sur 10,000 Très rare Affecte moins de 1 patient sur 10,000 Fréquence indéterminée Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Ifirmacombi ont été :

Effets indésirables fréquents

• nausées/vomissements
• besoin anormal d'uriner
• fatigue
• vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
• tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine). Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents

• diarrhée
• pression artérielle basse
• faiblesse
• accélération des battements cardiaques
• bouffées de chaleur - œdème
• dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
• tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang. Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de l’association de l’Irbésartan et de l’Hydrochlorothiazide
La fréquence de ces effets est indéterminée. Ces effets indésirables sont :

• maux de tête,
• bourdonnements d'oreilles,
• toux,
• altération du goût,
• indigestion,
• douleurs articulaires et musculaires,
• anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale,
• augmentation du taux de potassium dans votre sang et
• réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :

Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; vision trouble ; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ifirmacombi après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ifirmacombi

• Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan (sous forme d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d’irbésartan hydrochloride) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• Les autres composants sont: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg :
mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol et talc dans le film pelliculé.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg :
mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.

A quoi ressemble Ifirmacombi et contenu de l'emballage extérieur

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, de forme ovale (comprimés).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimés pelliculés blanc, biconvexes, en forme de gélule (comprimés).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, en forme de gélule (comprimés).

Ifirmacombi comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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