Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable

Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans et pesant plus de 15 kg, dans le traitement de maladies auto-inflammatoires, appelées collectivement syndrome périodique associé à la cryopyrine :
- syndrome de Muckle-Wells,
- maladie systémique inflammatoire à début néo-natal, appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire,
- formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid / urticaire familiale au froid présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.

Ilaris appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine. La substance active contenue dans Ilaris est le canakinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain. Il bloque l’activité d’une substance appelée l’interleukine-1 beta (IL-1 beta). Chez les patients atteints de CAPS, l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 beta. Cela peut provoquer des symptômes tels que fièvre, maux de tête, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires. En bloquant l’activité de l’IL-1 beta, le canakinumab entraîne une diminution des symptômes.

Pour toutes questions sur le mode d’action d’Ilaris ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.

ILARIS

N’utilisez jamais Ilaris

• si vous êtes allergique (hypersensible) au canakinumab ou à l’un des autres composants contenus dans Ilaris et dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice.
• si vous êtes atteint d’une infection sévère, évolutive. Si vous pensez que vous pouvez être allergique ou que vous avez une infection, n’utilisez pas Ilaris et demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec Ilaris

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessous, prévenez votre médecin avant d’utiliser Ilaris : - si vous présentez une infection ou si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou une maladie qui vous rend sensible au risque infectieux.
- si vous devez vous faire vacciner. Il est conseillé d’éviter un certain type de vaccination (appelés vaccins vivants) pendant le traitement par Ilaris (voir également « Utilisation d’autres médicaments »).
Pendant le traitement par Ilaris, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :
- fièvre persistante (c’est-à-dire fièvre durant plus de 3 jours) ou autres symptômes pouvant être liés à une infection, tels que toux persistante, maux de tête persistants ou rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau.
- signes de réaction allergique tels que difficultés à respirer, nausées, étourdissements, éruption cutanée, palpitations ou tension artérielle basse.
- signes d’affections hépatiques tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées et selles décolorées.
Ilaris n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 4 ans ou pesant moins de 15 kg.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
- Il est conseillé d’éviter un certain type de vaccins appelés « vaccins vivants » pendant le traitement par Ilaris. Votre médecin peut être amené à contrôler votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin avant le début du traitement par Ilaris. Si une vaccination avec un vaccin vivant est requise après l’initiation du traitement par Ilaris, il est recommandé d’attendre au moins 3 mois après la dernière injection d’Ilaris et avant la suivante.
- Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l’étanercept, l’adalimumab ou l’infliximab, utilisés essentiellement dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d’infections.

Grossesse et allaitement

- Ilaris n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est recommandé d’éviter toute grossesse et d’utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d’Ilaris. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris au cours d’une grossesse.
- il n’existe pas de données sur le passage d’Ilaris dans le lait maternel humain. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris avant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains symptômes associés au CAPS ou au traitement par Ilaris, tels qu’une sensation de mouvement rotatoire (vertige) peuvent altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Si vous ressentez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l’aide d’une aiguille courte.

Dose d’Ilaris à utiliser

Pour les patients atteints de CAPS, la dose recommandée d’Ilaris est de :
- 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg.
- 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg.
Ilaris est injecté en dose unique toutes les 8 semaines.

En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg. Dans ce cas, vous continuerez à recevoir la dose augmentée de 300 mg ou 4 mg/kg pour votre traitement.

Auto-injection d’Ilaris

Après avoir été correctement formé à la technique d’injection, vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris.
- La décision de procéder à l’auto-injection d’Ilaris ou non doit être prise par votre médecin et vous-même.
- Votre médecin ou votre infirmière sera amené à vous montrer comment effectuer vous-même l’injection.
- N’essayez pas de vous injecter vous-même le médicament si vous n’avez pas reçu une formation appropriée ou si vous ne savez pas parfaitement le faire.
Pour des instructions sur l’auto-injection d’Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice. Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Durée du traitement par Ilaris

Vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez utilisé plus d’Ilaris que vous n’auriez dû

- Si vous vous injectez accidentellement une dose d’Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu’il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
- Sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez respecter un intervalle de 8 semaines entre deux doses. Si vous avez injecté accidentellement Ilaris avant le moment prévu, vous devrez également informer le plus rapidement possible votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Ilaris

En cas d’oubli d’une dose d’Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte, puis contactez votre médecin pour savoir quand vous injecter la prochaine dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections à 8 semaines d’intervalle comme auparavant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Ilaris peut entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ont un degré de sévérité léger à modéré et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie à l’aide de la convention suivante :

Très fréquent Concerne plus d1 utilisateur sur 10 Fréquent Concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent Concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rare Concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare Concerne moins d1 utilisateur sur 10 000 Indéterminée La fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles

Effets indésirables potentiellement graves (très fréquent) :

- fièvre prolongée (c’est-à-dire une fièvre durant plus de 3 jours) ou tout autre symptôme pouvant être associé à une infection, tels que toux, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents :
– sensation de vertige.
- réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons). Si l’un de ces effets devient grave, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents :
– mal de gorge et rhino-pharyngite.

Possibles effets indésirables :

Ces effets indésirables pourraient potentiellement survenir, mais n’ont soit pas été rapportés comme un effet indésirable provoqué par Ilaris, soit ont rarement été rapportés pendant le traitement par Ilaris mais ne semblent pas liés à son utilisation :
- Signes de réaction allergique tels que difficultés à respirer, nausées, étourdissements, éruption cutanée, palpitation ou diminution de la tension artérielle. Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
- Signes d’affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées et selles décolorées.

Si l’un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ilaris après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. Néanmoins, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne pas utiliser, si vous remarquez que la solution n’est pas limpide à opalescente ou qu’elle contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ilaris

- La substance active est le canakinumab. Un flacon de poudre contient 150 mg de canakinumab.- Les autres composants sont :saccharose, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80.

Qu’est-ce que Ilaris et contenu de l’emballage extérieur

- Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable dans un flacon en verre de 150 mg.
- Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon ou en conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires contenant chacune 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
- La poudre est de couleur blanche.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

MODE D’EMPLOI D’ILARIS, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

Veuillez noter que la préparation de l’injection à température ambiante prend environ 30 minutes. Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d’Ilaris ».

Veuillez lire l’intégralité de ces instructions avant de commencer.

Préparation indispensable

- Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l’injection.
- Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
- Vérifiez les dates de péremption sur le flacon et les seringues. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
- Utilisez toujours des aiguilles et seringues neuves dont l’emballage n’a pas été ouvert. Evitez de toucher les aiguilles et le haut des flacons.

Rassemblez les éléments nécessaires

Inclus dans la boîte
Un flacon d’Ilaris poudre pour solution injectable (à conserver au réfrigérateur).

Non inclus dans la boîte

• un flacon (ou ampoule) d’eau pour préparation injectable (« eau ») (ne pas réfrigérer)
• une seringue de 1,0 ml
• une aiguille de 18G x 2 pouce (50 mm) pour reconstitution de la poudre (« aiguille de trasnfert »)
• une aiguile de 27G x 0,5 pouce (13 mm) pour l’injection (« aiguille d’injection »)
• tampons imbibées d’alcool
• tampons de coton propres et secs
• pansement adhésif
• conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et flacons usagés (conteneur à aiguilles)

Comment mélanger Ilaris

1. Retirez les capsules de protection des flacons dIlaris et deau. Ne touchez pas les bouchons des flacons. Nettoyez les bouchons avec le tampon imbibé dalcool. 2. Ouvrez les emballages contenant la seringue et laiguille de transfert la plus grande et fixez laiguille à la seringue. 3. Retirez avec précaution le capuchon de laiguille de transfert et mettez-le de côté. Tirer le piston jusquà la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue dair. Insérez laiguille dans le flacon deau en piquant au centre du bouchon en caoutchouc Figure 1. 4. Poussez doucement le piston jusquen bas jusquà ce que tout lair soit injecté dans le flacon.

5. Retournez lensemble flacon et seringue et placez-le au niveau des yeux Figure 2. 6. Vérifiez que lembout de laiguille de transfert est couvert deau et tirez doucement sur le piston de la seringue pour dépasser légèrement la graduation 1,0 ml. Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous la montré le professionnel de santé ou votre pharmacien. 7. Vérifiez que la seringue contient 1,0 ml deau, puis retirez laiguille du flacon. Il doit rester de leau dans le flacon. 8. Insérez laiguille de transfert dans le flacon de poudre dIlaris en la piquant dans le centre du bouchon, en prenant soin de ne pas toucher laiguille ou le bouchon. Injectez lentement 1,0 ml deau dans le flacon contenant la poudre dIlaris Figure 3. 9. Retirez avec précaution la seringue et laiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de laiguille comme vous la montré le professionnel de santé ou votre pharmacien. 10. Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon ne pas agiter selon un angle denviron 45 degrés pendant une minute environ Figure 4a. Laissez reposer pendant 5 minutes. 11. Ensuite, retournez doucement le flacon à lenvers dix fois, en veillant à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc Figure 4b. 12. Laissez reposer pendant 15 minutes environ à température ambiante jusquà obtention dune solution limpide à opalescente. Ne pas agiter. Ne pas utiliser en cas de présence de particules dans la solution. 13. Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon. Sil reste des gouttes sur le bouchon, tapotez le côté du flacon pour les éliminer. La solution doit être limpide à opalescente et ne doit pas présenter de particules visibles. Si elle nest pas utilisée immédiatement après reconstitution, la solution doit être conservée au réfrigérateur entre 2C et 8C et utilisée dans les 24 heures.

Préparation de l’injection

14. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la solution dIlaris avec un autre tampon imbibé dalcool. 15. Retirez à nouveau le capuchon de laiguille de transfert. Tirez le piston de la seringue jusquà la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue dair. Insérez laiguille de la seringue dans le flacon de solution dIlaris en piquant au centre du bouchon en caoutchouc Figure 5. Poussez doucement sur le piston vers le bas jusquà ce que tout lair soit injecté dans le flacon. Ne pas injecter dair dans le médicament. 16. Ne retournez pas lensemble flacon et seringue figure 6a. Insérez laiguille dans le flacon jusquà ce quelle atteigne le fond du flacon. 17. Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue Figure 6b. REMARQUE le volume nécessaire dépend de la dose à administrer 0,2 ml à 1,0 ml. Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous. 18. Tirez lentement le piston de la seringue jusquà la graduation adéquate 0,2 ml à 1,0 ml pour remplir la seringue de solution dIlaris. En cas de présence de bulles dair dans la seringue, éliminez-les comme vous la montré votre professionnel de santé. Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution. 19. Retirez la seringue et laiguille du flacon. Il peut rester une partie de la solution dans le flacon. Remettez le capuchon de laiguille de transfert comme vous la montré votre professionnel de santé ou votre pharmacien. Retirez laiguille de transfert de la seringue. Placez laiguille de transfert dans le conteneur à aiguilles. 20. Ouvrez lemballage contenant laiguille dinjection et fixez laiguille à la seringue. Mettez la seringue de côté.

Injection

21. Choisissez un site dinjection sur, le haut de la cuisse, labdomen le haut du bras ou la fesse. Nutilisez pas une zone de la peau présentant une éruption ou une coupure, ou une contusion ou une tuméfaction. Evitez dinjecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab. Evitez dinjecter dans une veine. 22. Nettoyez le site dinjection avec un autre tampon imbibé dalcool. Laissez sécher la zone. Retirez le capuchon de laiguille dinjection. 23. Pincez doucement la peau au site dinjection pour la soulever. Tenez la seringue avec un angle de 90 degrés et dun seul mouvement sans à-coups, insérez complètement laiguille dans la peau Figure 7. 24. Laissez laiguille dans la peau tout en poussant doucement sur le piston de la seringue jusquà ce que le corps de la seringue soit vide Figure 8. Relâchez la peau pincée et retirez immédiatement laiguille. Eliminez laiguille et la seringue dans le conteneur à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer laiguille.

Après l’injection

25. Ne frottez pas la zone dinjection. En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusquà ce que le saignement sarrête Figure 9. Appliquez ensuite un pansement adhésif. 26. Eliminez de façon sûre les aiguilles et la seringue dans le conteneur à aiguilles, ou comme vous la expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien Figure 10. Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles. 27. Eliminez correctement les flacons contenant le reste deau et de solution dIlaris le cas échéant, comme vous la expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. Tenez les conteneurs à aiguille hors de la portée des enfants. Ils doivent être éliminés comme vous la expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.