InductOs 12 mgkit pour implant

InductOs contient la substance active, la dibotermine alfa. C’est une protéine qui stimule la croissance osseuse et qui est très similaire à une protéine déjà présente dans votre organisme.

InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.

Arthrodèse lombaire

Si vous souffrez d’une douleur due à une lésion d’un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l’arthrodèse lombaire peut être envisagée. On utilise InductOs au lieu d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du greffon.

Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un implant métallique qui corrige la position de votre colonne vertébrale. Si vous avez des questions concernant cet implant, parlez-en à votre médecin.

Fractures du tibia

Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour augmenter les chances de consolidation de l’os, accélérer la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires pour aider à la réparation de votre fracture. InductOs est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.

INDUCTOS

InductOs ne doit pas être utilisé

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à n’importe quel autre composant d’InductOs.
• si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
• si vous avez une infection active au site opéré.
• si votre médecin traitant considère que l’irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
• pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
• si vous souffrez d’un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.

Les précautions d’utilisation d’InductOs suivantes doivent être abordées avec votre médecin

• Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
• Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie osseuse.
• Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
• Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d’os, connus de votre chirurgien.
• L’utilisation d’InductOs peut provoquer la formation d’os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
• Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
• Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie rénale ou hépatique.
• Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
• Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou). La sécurité et l’efficacité d’InductOs en chirurgie cervicale n’ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.

Utilisation de InductOs avec d’autres médicaments

Certaines études cliniques sur le tibia ont montré que si vous êtes traité avec InductOs et que vous prenez des médicaments contre la douleur tels que l’aspirine ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène, pour une période de temps assez longue (par ex. pendant plus de 14 jours), le drainage de la plaie peut s’en trouver augmenté. Cet écoulement supplémentaire de liquide n’a pas été associé à des problèmes au niveau de la guérison de la fracture ou de la plaie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Les effets d’InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Son utilisation chez la femme enceinte n’est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin si vous devenez enceinte ou souhaitez le devenir. Votre médecin devra vous conseiller d’utiliser une contraception pendant un an après votre traitement par InductOs.

Le passage de la dibotermine alpha dans le lait maternel n’est pas connu. Le traitement par InductOs n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent un nourrisson. Demander conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet d’InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.

Informations importantes concernant certains composants de InductOs

Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre la dibotermine alpha ou contre le collagène de la matrice.

Dans les études cliniques, la présence d’anticorps n’a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies ; il n’a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l’efficacité d’InductOs.

InductOs est administré par votre médecin au cours d’une intervention chirurgicale. La préparation d’InductOs s’effectue dans la salle d’opération par l’équipe médicale.

Si InductOs est utilisé pour l’arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l’origine de la douleur et le remplacera par deux implants métalliques dans lesquels est intégré InductOs. Les implants métalliques corrigent la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fusionner de façon permanente dans la bonne position.

Si InductOs est utilisé dans le cas d’une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture. En fonction de l’ampleur de votre fracture et de la multiplicité des lésions, votre médecin aura à déterminer le nombre de kits d’InductOs nécessaires à utiliser. De manière générale, une fracture est traitée avec le contenu d’un seul kit ; deux kits au maximum peuvent être utilisés.

Effets indésirables spécifiques à l’opération d’une fracture du tibia

Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés (chez plus de 1 patient sur 10) lors des études cliniques ont été similaires à ceux liés à la chirurgie elle-même ou aux blessures traumatiques. Ces effets sont la douleur, le gonflement, l’infection de la plaie et la fièvre.

Les effets indésirables habituels (chez moins de 1 patient sur 10) sont des céphalées, des signes indiquant un mauvais fonctionnement du pancréas (amylasémie), des taux abaissés de magnésium dans le sang et une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque. Ils ont été observés de façon légèrement plus fréquente chez les patients avec fracture du tibia traités par InductOs que chez ceux non traités par le produit dans les études cliniques.

Effets indésirables spécifiques à la chirurgie rachidienne

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 10) observés dans les études portant sur l’arthrodèse vertébrale étaient les suivants: blessure accidentelle, névralgie, lombalgie et troubles osseux tels que guérison retardée. Des cas de douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, pouvant nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide, ont été rapportés. Il a été rapportée des cas de douleur neurologique rachidienne, se manifestant par une douleur du bras, du dos ou de la jambe.
Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez les patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou). Après une arthrodèse, on peut parfois observer un déplacement de la cage métallique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.