INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement :

• des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;
• des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et d’augmenter la circulation du sang dans les poumons.

INOMAX

INOmax ne doit pas être utiliser :

• si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l’un des constituants d’INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
• s’il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez atteints d’une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.

Mesures de précautions particulières avec Inomax

Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.

Le monoxyde d’azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé pourra être diminuée.

Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué en conséquence.

Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l’apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération. Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d’être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.

Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.

Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d’azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.

Enfants

INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

Utilisation d’autres médicaments

C’est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d’autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.

Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine). Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène alors que vous prenez ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser INOmax durant la grossesse et l’allaitement. Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Le médecin déterminera la dose appropriée d’INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Grâce à la dilution, immédiatement avant l’administration, d’INOmax avec un mélange d’oxygène et d’air, le système garantit la délivrance de la quantité adaptée de monoxyde d’azote.

Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration d’INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et de dioxyde d’azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) insufflée dans les poumons.

Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.

INOmax est administré à la doses de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. La plus faible dose efficace sera recherchée. Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’INOmax que vous n’auriez dû

Une trop grande quantité de monoxyde d’azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à transporter l’oxygène (hemoglobine). La formation de méthémoglobine sera surveillée par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d’INOmax sera réduite. Il peut s’avérer nécessaire d’administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d’envisager une transfusion sanguine.

Arrêt du traitement par INOmax

Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine. Des cas de diminution de la tension artérielle ou d’effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.

À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d’INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans INOmax. Par conséquent, l’arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Comme tous les médicaments, le monoxyde d'azote est susceptible d’avoir des effets indésirables. Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.

Les effets indésirables très couramment observés (affectent plus d’un utilisateur sur dix) en association avec le traitement par INOmax sont notamment :
- faible numération plaquettaire, concentration de potassium anormalement basse dans le sang (hypokaliémie), pression artérielle basse, une zone du poumon sans air ou collabé, quantités anormalement élevées de pigment biliaire (bilirubine) dans le sang.

Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée ( la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment :
- effet rebond de la pression sanguine se traduisant par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire conduisant à la diminution de la quantité d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutal du traitement,
- augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de transport d’oxygène.
- en cas de diffusion du gaz due, par exemple, à une fuite de l’équipement ou de la bouteille, les personnes exposées accidentellement au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant peuvent ressentir des maux de tête.

Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d’un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous ou votre enfant avez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin.

Tenez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

INOmax ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
- Les bouteilles d’INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à ce qu’elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles. - INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies. Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l’hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.

Protégez les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.

Stockage dans le service de pharmacie

Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical. Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.

Stockage dans le service utilisateur

La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la maintenir en position verticale.

Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.

Que contient INOmax

La substance active est le monoxyde d’azote 800 ppm mole/mole. Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bars absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C. Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bars absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.

L’autre composant est l’azote.

Qu’est-ce qu’INOmax et contenu de l’emballage extérieur

Gaz pour inhalation.

Bouteilles de gaz en aluminium de 2 litres et de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplies sous une pression de 155 bars, équipées d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munies d’un raccord de sortie spécifique.

INOmax est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres et de 10 litres.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament

INO Therapeutics AB
SE-181 81 Lidingö
Suède

Fabricant

Linde France
Zone Industrielle de Limay Porcheville
2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne
78440 Gargenville
France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le .

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