INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectableVaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

INTANZA est un vaccin.
Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.

Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l’infection grippale.
INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d’autres souches très proches de celles-ci. Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.

INTANZA

N’utilisez jamais INTANZA

• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux:
• Substances actives
• A l’un des autres composants contenus dans INTANZA listés dans la rubrique 6de cette notice "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES" ,
• Traces d'œuf comme l'ovalbumine, aux protéines de poulet, à la néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.
• Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aigüe, la vaccination doit être différée après la guérison.

Faites attention avec INTANZA

• Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
• INTANZA ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
• Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.

Utilisation d'autres médicaments

• Autres vaccins: INTANZA peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
• Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin. Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus. Cette information n'est donc pas applicable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INTANZA n' a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

INTANZA vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Les individus de 60 ans et plus reçoivent une dose de 0,1 ml.
INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, INTANZA peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec INTANZA.

La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:
Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte de 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins d'1 personne sur 10 000)
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

• Au site d'injection: rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur,
• Maux de tête et douleur musculaire.

Fréquent

• Bleu au site d'injection,
• Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.

Peu fréquent

• Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.

Rare

• Fourmillements ou engourdissements, douleurs, perte des réflexes, paralysie siégeant sur le trajet du nerf, démangeaisons et rash.

La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition. Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe. Ces effets indésirables peuvent survenir avec INTANZA :

• Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine,
• Réactions allergiques qui peuvent conduire dans de rares cas: - à une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à une urgence médicale, - à un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, à des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer (angioedème),
• Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie,
• Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,
• Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant l'urticaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :

• Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
• Difficultés pour avaler
• Urticaire et difficultés pour respirer.

Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser INTANZA après la date de péremption mentionnée sur la boite après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.

Que contient INTANZA

Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :

ACalifornia72009 H1N1 souche dérivée utilisée NYMC X-179A15 microgrammes HA APerth162009 H3N2 souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de AVictoria210200915 microgrammes HA BBrisbane602008 15 microgrammes HA

Par dose de 0,1 ml

* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2010/2011.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que INTANZA et contenu de l'emballage extérieur

Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.

INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de Micro-Injection en boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.

Fabricant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584 Sanofi Pasteur representative Office Te. 359 2 980 08 33 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 2723

Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1.890.34.91.14 .. 30.210.8009111 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel. 4021 317 31 36 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenija ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel. 421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 . . . . 357 - 22 76 62 76 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 67114978 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291 Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel. 370 5 2730967

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
• Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
• Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
• Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
• Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille. Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.

Système de Micro-Injection

Micro-aiguille Piston Emplacements pour les doigts Fenêtre Système de protection Vaccin Collerette Capuchon de l aiguille

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Veuillez lire les instructions avant emploi

1 RETIRER LE CAPUCHON DE LAIGUILLE 2 TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR

Retirer le capuchon de laiguille du système de micro- injection Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts lindex doit rester libre. Ne pas purger lair par laiguille Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.

4 INJECTER EN UTILISANT LINDEX 3 INTRODUIRE RAPIDEMENT LAIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire laiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, dun geste bref et rapide. Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant lindex afin de pousser sur le piston. Il nest pas nécessaire de faire un retour veineux. 5 ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE LAIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR LE PISTON Clic Retirer laiguille de la peau. Orienter laiguille loin de votre direction ou de celle dautres personnes. Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de laiguille. Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir laiguille. Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche. Linjection est considérée comme réussie que la présence dune papule soit observée ou non. En cas de présence de liquide au site dinjection après ladministration du vaccin, la re-vaccination nest pas requise. Protection de laiguille activée

Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER INTANZA.