Que contient INTANZA
Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
ACalifornia72009 H1N1 souche dérivée utilisée NYMC X-179A ...........9 microgrammes HA APerth162009 H3N2 souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de AVictoria2102009 ......................................................................................9 microgrammes HA BBrisbane602008 ......................................................................................9 microgrammes HA
Par dose de 0,1 ml
* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2010/2011.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que INTANZA et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.
INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de Micro-Injection en boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Fabricant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584 Sanofi Pasteur representative Office Te. 359 2 980 08 33 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 2723 Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1.890.34.91.14 .. 30.210.8009111 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel. 4021 317 31 36 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenija ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel. 421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 . . . . 357 - 22 76 62 76 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 67114978 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291 Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel. 370 5 2730967
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
- Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
- Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
- Le vaccin ne devra pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
- Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
- Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille. Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Système de Micro-Injection
Micro-aiguille Piston Emplacements pour les doigts Fenêtre Système de protection Vaccin Collerette Capuchon de l aiguille
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Veuillez lire les instructions avant emploi
1 RETIRER LE CAPUCHON DE LAIGUILLE 2 TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR les Retirer le capuchon de laiguille du système de micro- injection Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur emplacements prévus pour les doigts lindex doit rester libre. Ne pas purger lair par laiguille Ne pas placer les d i t l f ê
4 INJECTER EN UTILISANT LINDEX 3 INTRODUIRE RAPIDEMENT LAIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire laiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, dun geste bref et rapide. Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant lindex afin de pousser sur le piston. Il nest pas nécessaire de faire un retour veineux. 5 ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE LAIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR LE PISTON
Clic Protection de laiguille activée Retirer laiguille de la peau. Ne pas orienter laiguille dans votre direction ou dans celle dautres personnes. Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de laiguille. Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir laiguille. Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche. Linjection est considérée comme réussie que la présence dune papule soit observée ou non. En cas de présence de liquide au site dinjection après ladministration du vaccin, la re-vaccination nest pas requise.
Voir aussi la rubrique 3. COMMENT UTILISER INTANZA.