INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable

INTEGRILIN est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie qu’il permet d’éviter la formation de caillots sanguins.

Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d’insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques. Il est habituellement utilisé en association avec l’acide acétylsalicilique et l’héparine non fractionnée.

INTEGRILIN

N’utilisez jamais INTEGRILIN :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’eptifibatide ou à l’un des autres composants contenus dans INTEGRILIN (voir la rubrique 6 pour la liste des autres composants).
• si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l’exception des règles) dans les 30 derniers jours
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou une hémorragie cérébrale (assurez-vous également auprès de votre médecin de ne jamais avoir eu un accident vasculaire cérébral)
• si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau
• si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 dernières semaines
• si vous avez ou avez eu une tendance aux saignements
• si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes
• si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée)
• si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie
• si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu’INTEGRILIN.

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN SI VOUS AVEZ ÉTÉ CONCERNÉ PAR L’UN DE CES CAS. EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN HOSPITALIER.

Faites attention

• INTEGRILIN est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d’unités de soins coronaires.
• INTEGRILIN n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.
• Avant et pendant votre traitement avec INTEGRILIN, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.
• Au cours du traitement par INTEGRILIN, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.

Prise d’autres médicaments
Afin d’éviter d’éventuelles interactions médicamenteuses, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Particulièrement :

• fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou
• tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlodipine, l’acide acétylsalicylique (à l’exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par INTEGRILIN).

Grossesse et allaitement

INTEGRILIN n’est habituellement pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser INTEGRILIN pendant votre grossesse.

Si vous allaitez votre bébé, l’allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.

INTEGRILIN est administré dans la veine par injection directe suivie d’une perfusion (goutte à goutte). La dose administrée est fonction de votre poids. La dose recommandée est de 180 microgrammes/kg administrée en bolus (injection intraveineuse rapide), suivie d’une perfusion (goutte à goutte) de 2,0 microgrammes/kg/minute jusqu’à 72 heures. Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1,0 microgramme/kg/minute.

Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée au cours du traitement par INTEGRILIN, la solution intraveineuse sera poursuivie jusqu’à 96 heures.

Vous devez recevoir également des doses d’acide acétylsalicylique (aspirine) et d’héparine (si cela n’est pas contre-indiqué dans votre cas).

En cas de doute concernant l’utilisation de ce médicament, demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien hospitalier.

Comme tous les médicaments, INTEGRILIN est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Effets indésirables très fréquentsIls sont susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10

• saignement mineur ou majeur, (par exemple, sang dans les urines, sang dans les selles, émission de sang lors des vomissements, ou saignements liés à l’intervention chirurgicale)
• anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).

Effets indésirables fréquentsIls sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10

• inflammation au niveau d'une veine

Effets indésirables peu fréquentsIls sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100

• diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine)
• diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau

Effets indésirables très raresIls sont susceptibles de concerner jusqu’à une personne sur 10 000

• saignements graves (par exemple, saignement à l'intérieur de l'abdomen, du cerveau et des poumons)
• saignements pouvant avoir une issue fatale
• importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine) - éruption cutanée (de type urticaire)
• réactions allergiques soudaines et sévères.

Si vous constatez des signes de saignement, quels qu’ils soient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals. Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Si vous développez une réaction allergique sévère ou de l’urticaire, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Cependant, la protection de la solution d’INTEGRILIN de la lumière n’est pas nécessaire lors de l’administration.

Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.

N'utilisez pas INTEGRILIN si vous constatez la présence de particules ou un jaunissement.

Toute solution non utilisée après ouverture doit être éliminée.

Que contient INTEGRILIN

• La substance active est l’eptifibatide. Chaque ml de solution pour perfusion contient 2 mg d’eptifibatide.
• Un flacon de 10 ml de solution pour perfusion contient 20 mg d’eptifibatide.
• Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce qu'INTEGRILIN et contenu de l'emballage extérieur

INTEGRILIN solution injectable: flacon de 10 ml, boîte de un flacon

La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l’aide d’une capsule aluminium.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume-Uni

Fabricant :

Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière révision de cette notice a été approuvée :

(EMEA)