INTELENCE 100mg comprimés

INTELENCE est un médicament utilisédans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIHdans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

INTELENCE est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour le traitement des adultes infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments anti-VIH.

Votre médecin déterminera avec vous l’association de médicaments la plus adaptée à votre cas.

INTELENCE

Ne prenez jamais INTELENCE

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étravirine ou à l’un des autres composants contenus dans INTELENCE.Ces autres composants sont listés à la rubrique 6.

Faites attention avec INTELENCE

INTELENCE ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang. INTELENCE ne réduit pas le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine. Par conséquent, vous devez continuer à prendre des précautions adaptées (un préservatif ou toute autre méthode de protection) afin de réduire le risque de contact sexuel avec tout liquide biologique tel que le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Les personnes qui prennent INTELENCE peuvent continuer àdévelopper des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi régulièrement par votre médecin.

INTELENCE ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents étant donné qu’il n’a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18ans.

INTELENCE n’aété utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65ans ou plus.Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’INTELENCE.

Informez votre médecin de votre situation

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

• Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1à 2semaines, même lorsque le médicament continue à être pris. Au cours de votre traitement par INTELENCE, il est possible que vous développiez une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée associée à de la fièvre mais aussi à un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer ou à avaler) qui pourrait potentiellement mettre votre vie en danger. Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez une réaction d’hypersensibilité. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.Si vous avez arrêté le traitement en raison d’une réaction d’hypersensibilité, vous ne devez pas reprendre le traitement par INTELENCE.
• Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
• Prévenez votre médecin si vous constatez des changements au niveau de la silhouette ou de la masse grasse de votre corps. Une augmentation, une diminution ou une redistribution de la graisse corporelle peuvent survenir chez les patients traités par une association de plusieurs médicaments anti-VIH.
• Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d’infections. Chez certains patients présentant un stade avancé d’infection par le VIH et des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.

Prise d’autres médicaments

INTELENCE peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Dans la plupart des cas, INTELENCE peut être associé à d’autres médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe. Toutefois, certaines associations ne sont pas recommandées. Dans d’autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la dose du médicament peut être nécessaire. Par conséquent, vous devez toujours indiquer à votre médecin quels autres médicaments anti-VIH vous prenez. De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments. Suivez attentivement les instructions de votre médecin quant aux médicaments qui peuvent être associés.

Il n'est pas recommandé d'associer INTELENCE avec l’un des médicaments suivants:

• tipranavir/ritonavir (médicaments anti-VIH)
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour prévenir les crises convulsives)
• rifampicine, car elle est contre-indiquée avec les inhibiteurs de protéase boostés, et rifapentine (médicaments pour le traitement de certaines infections telles que la tuberculose)
• produits contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum) (plante utilisée contre la dépression).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez l’avis de votre médecin.

Les effets d’INTELENCE ou d’autres médicaments peuvent être influencéspar la prise d’INTELENCE avec l’un des médicaments suivants. Informez votre médecin si vous prenez:

• amiodarone, bépridil, digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone et quinidine (médicaments traitant certains troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque anormal)
• warfarine (médicament utilisé pour réduire les caillots du sang). Votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang.
• fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
• clarithromycine, rifabutine (antibiotiques)
• diazépam (médicament destiné à traiter les troubles du sommeil et/ou l’anxiété)
• dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans de nombreuses situations telles que l’inflammation et les réactions allergiques)
• atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol)
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs)
• sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l’érection).

Aliments et boissons

Ilest important que vous preniez INTELENCE après un repas. Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d’INTELENCE est absorbée. Pour plus d’informations voir la rubrique 3 «COMMENT PRENDRE INTELENCE».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre INTELENCE sauf indication spécifique de votre médecin.
Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d’infection du bébé par le VIH.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’INTELENCE sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines si vous vous sentez somnolent ou si vous êtes pris de vertiges après avoir pris vos médicaments.

Informations importantes concernant certains composants d’INTELENCE

Les comprimés d’INTELENCE contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur et des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Instructions pour une bonne utilisation

La dose habituelle d’INTELENCE est de deux comprimés deux fois par jour.
Le matin, prenez deux comprimés de 100milligrammes d’INTELENCE après un repas.Le soir, prenez deux comprimés de 100milligrammes d’INTELENCE après un repas.Il est important que vous preniez INTELENCE après un repas. Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d’INTELENCE sera absorbée. Avalez les comprimés

entiers avec un verre d’eau. Ne mâchez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés d’INTELENCE entiers, vous pouvez mettre les comprimés dans un verre d’eau. Bien mélanger jusqu’à ce que l’eau soit d’aspect laiteux, puis la boire immédiatement. Rincez le verre avec de l’eau plusieurs fois, et avalez à chaque fois complètement l’eau de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.

Ouverture du bouchon de sécurité pourles enfants

Le flacon en plastique est muni dun bouchon de sécurité pour les enfants et doit être ouvert de la manière suivante Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.Retirez le bouchon dévissé

Si vous avez pris plus d’INTELENCE que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre INTELENCE

Si vous constatez l’oubli dans les 6heures qui suivent l’heure habituelle de prised’INTELENCE, prenez le comprimé dès que possible. Prenez toujours les comprimés après un repas. Puis prendre la dose suivante comme d’habitude. Si vous constatez l’oubli plus de 6heures après l’heure habituelle, alors sautez cette prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre INTELENCE sans en parler préalablement à votre médecinLe traitement du VIH peut accroître votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre INTELENCE ou vos autres médicaments anti-VIH. Ceci peut augmenter le risque de développement de résistance du virus. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, INTELENCE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
La fréquence des effets indésirables éventuels décrits ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:

• très fréquent: survenant chez plus d’un patient sur 10
• fréquent: survenant chez 1à 10patients sur 100
• peu fréquent: survenant chez 1à 10patients sur 1000
• rare: survenant chez 1à 10patients sur 10000
• très rare: survenant chez moins d’1patient sur 10000
• inconnue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents
-éruption cutanée. L’éruption cutanée est généralement légère à modérée. Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée. Il est donc important que vous contactiezimmédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.

Effets indésirables fréquents

• modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine (numération des cellules ou valeurs biologiques). Celles-ci peuvent être observées dans les résultats de vos prises de sang. Votre médecin vous les expliquera. Exemples: faible nombre de globules rouges sanguins,

faible nombre deplaquettes sanguines, taux élevé ou anormal de graisses dans le sang, taux de cholestérol élevé, taux de sucre élevé.

• maux de tête, picotements ou douleur dans les mains ou les pieds, engourdissement, fatigue, insomnie, anxiété
• diarrhée, nausées, vomissements, brûlures d’estomac, douleurs abdominales, inflammation de l’estomac, flatulences
• insuffisance rénale, hypertension, crise cardiaque, diabète
• accumulation de graisse, sueurs nocturnes

Effets indésirables peu fréquents

• angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier
• perte de sensibilité de la peau, somnolence, tremblements, perte de connaissance, engourdissement, pertes de mémoire, crises convulsives, accident vasculaire cérébral, trouble de l’attention
• vue trouble, sensation de vertiges, apathie
• respiration difficile
• sécheresse buccale, inflammation buccale, haut le coeur, constipation, distension de l’abdomen, inflammation du pancréas, vomissement de sang, perte de l’appétit
• transpiration excessive, démangeaisons, peau sèche, gonflement du visage et/ou de la gorge
• réactions allergiques (hypersensibilité), symptômes d’infection (par exemple gonflement des ganglions lymphatiques et fièvre)
• problèmes au foie tels que hépatite
• gonflement des seins chez les hommes
• troubles du sommeil, rêves anormaux, confusion, désorientation, nervosité
• modifications du corps associées à une redistribution des graisses.

Inconnue

• réactions d’hypersensibilité sévères caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d’inflammation d’organes telle que hépatite.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser INTELENCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les comprimés d’INTELENCE doivent être conservés dans le flacon d’origine. Conservez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.Le flacon contient 3petits sachets (dessicants) pour garder les comprimés secs. Ces sachets doivent toujours rester dans le flacon et ne doivent pas être mangés.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient INTELENCE

• La substance active est l’étravirine. Chaque comprimé contient 100mg d’étravirine.
• Les autres excipients sont: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.

Qu’est-ce qu’INTELENCE et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions «T125» gravée sur une face et «100» gravée sur l’autre face.
Un flacon en plastique contenant 120comprimés et 3sachets pour garder les comprimés secs.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Belgique

Fabricant

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04010Borgo San Michele, Latina, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgienTIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSARoderveldlaan 1B-2600 BerchemTélTel 32 3 280 54 11LuxembourgLuxemburgTIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSARoderveldlaan 1B-2600 BerchemBelgiqueBelgienTélTel 32 3 280 54 1

MagyarországTIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziójaH-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23 513 800 TIBOTEC, Johnson Johnson, d.o.o... 4 , 4 1715. 359 2 489 94 0

eská republikaTIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 320106CZ-150 00 Praha 5 - SmíchovTel 420 227 012 222 MaltaAM MANGION LTD.Mangion Building, Triq dida fi Triq VallettaMT-al-Luqa LQA 6000Tel 356 2397 600

DanmarkTIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG ASHammerbakken 19DK-3460 BirkerødTlf 45 45 94 82 82NederlandTIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.Postbus 90240NL-5000 LT TilburgTel 31 13 583 73 7

DeutschlandJANSSEN-CILAG GmbHJohnson Johnson Platz 1D-41470 NeussTel 49 2137 955-955 NorgeTIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG ASDrammensveien 288N-0283 OsloTlf 47 24 12 65 0

EestiTIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.Eesti filiaalLõõtsa 2EE-11415 TallinnTel 372 617 7410 ÖsterreichTIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbHPfarrgasse 75A-1232 WienTel 43 1 610 30

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FranceTIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44RomâniaTIBOTEC, subsidiar a Janssen-Cilag, Johnson Johnson d.o.o.Strada Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,corp A2, etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 2 071 80

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LatvijaTIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filile LatvijMatrou iela 15LV-1048, RgaTel 371 678 93561 United KingdomTIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.50-100 Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshire HP12 4EG - UKTel 44 1494 567 44

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson “
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

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