INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

INVANZ est un antibiotique injectable qui sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

INVANZ contient de l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il exerce une action bactéricide sur un large spectre de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.

Traitement :
Votre médecin vous a prescrit INVANZ parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :

• infection de l'abdomen
• infection des poumons (pneumonie)
• infections gynécologiques
• infections cutanées du pied chez le diabétique.

Prévention :

• Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum.

INVANZ

Ne prenez jamais INVANZ

• si vous êtes allergique à la substance active (ertapénème) ou à l’un des autres constituants d’INVANZ
• si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que pénicillines, céphalosporines ou carbapénèmes.

Faites attention avec INVANZ

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

• Maladie rénale (voir Patients ayant une maladie rénale)
• Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques
• Colite ou toute autre maladie gastro-intestinale
• Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.

Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), vous devez arrêter INVANZ immédiatement et demander un avis médical.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous " Utilisation d’autres médicaments").

Patients ayant une maladie rénale
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous avez une maladie rénale et si vous êtes sous dialyse.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
INVANZ peut être administré aux enfants âgés de 3 mois et plus.
L’expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament.
Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.

Personnes âgées
INVANZ est efficace et bien toléré par la plupart des patients adultes âgés ou plus jeunes. La posologie recommandée d'INVANZ peut être administrée, quel que soit l'âge.

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d’autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Votre médecin décidera si vous pouvez prendre INVANZ en association avec cet autre médicament.

Grossesse et allaitement

Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
INVANZ n’a pas été étudié chez la femme enceinte. INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant de recevoir INVANZ.
Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’INVANZ :

Une dose de 1,0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium, en tenir compte chez les patients suivant un régime sans sel.

INVANZ sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

INVANZ est administré par voie intraveineuse (dans une veine).

La dose habituelle d'INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
La dose habituelle chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
En raison de l’absence de donnée, INVANZ est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois. Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède la chirurgie.

Il est très important de poursuivre votre traitement par INVANZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez pris plus d'INVANZ que vous n’auriez dû :

Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantité d'INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre INVANZ :

Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

Comme tous les médicaments, INVANZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes de 18 ans et plus :

Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur

10) :

• maux de tête
• diarrhée, nausées, vomissements
• rash, démangeaisons
• problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection).

Des effets indésirables moins fréquents sont chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100 étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions pression artérielle basse, rythme cardiaque lent, essoufflement, mal de gorge constipation, mycose buccale, diarrhée due à lantibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de lappétit rougeur de la peau pertes blanches et irritation vaginale

• douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal.

Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :

• diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• diminution du sucre dans le sang
• agitation, anxiété, dépression, tremblement
• rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
• congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
• inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie
• inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération
• crampe musculaire, douleur de l’épaule
• infection des voies urinaires, insuffisance rénale
• fausse couche, saignement génital
• allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil, évanouissement.

Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

• diarrhée • érythème fessier du nourrisson
• douleur au point de perfusion

Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100) :

• maux de tête
• bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
• décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron
• rougeur de la peau, rash cutané
• brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection
• augmentation du nombre de plaquettes.

Des cas de modifications de certains paramètres biologiques ont également été rapportés.

Depuis la mise sur le marché du médicament, des réactions allergiques sévères (anaphylaxie), des syndromes d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux), des hallucinations, des modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental), et des mouvements anormaux, ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent être un gonflement du visage et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent, vous devez immédiatement arrêter de prendre INVANZ et en informer votre médecin ou votre infirmière.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser INVANZ après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l'année.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Que contient INVANZ

La substance active d’INVANZ est l’ertapénème 1 g.
Les autres constituants sont: bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).

Qu'est-ce-que INVANZ et contenu de l’emballage extérieur

INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
Les solutions d’INVANZ sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette gamme n’affectent pas son activité.

INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boites de 1 ou 10 flacons. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Fabricant Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Mirabel Route de Marsat F - 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft.. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org.sl.Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East LimitedTel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr. Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Invanzmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com Ísland Merck Sharp Dohme Ísland ehf. Sími 354 520 8600 Ismailmerck.com Icepharma f. Sími 354 540 8000 Ismailmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme LatvijaTel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

(EMEA) http: //www.emea.europa.eu/.
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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Mode de reconstitution et de dilution d’INVANZ:

Pour usage unique seulement.

Préparation pour administration intraveineuse :INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans) :

1. Reconstitution : Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 ml d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/ml approximativement. Bien agiter pour dissoudre.

2. Dilution :Pour une poche de diluant de 50 ml: Pour une dose d’1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; ou Pour un flacon de diluant de 50 ml: Pour une dose d’1 g, retirer 10 ml d’un flacon de 50 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et les jeter. Transférer le contenu du flacon de 1 g d’INVANZ reconstitué dans le flacon de 50 ml de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

3. Perfusion : Perfuser sur une période de 30 minutes.

Enfants (3 mois à 12 ans) :

1. Reconstitution : Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 ml d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/ml approximativement. Bien agiter pour dissoudre.

2. Dilution : Pour une poche de diluant: transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/ml ou moins ; ou Pour un flacon de diluant: transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/ml ou moins.

3. Perfusion : Perfuser sur une période de 30 minutes.

La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) immédiatement après préparation. Les solutions diluées seront utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, l'utilisateur en est responsable. Les solutions diluées (approximativement 20 mg/ml d’ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées d’INVANZ.

Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l’administration, si l'emballage extérieur le permet. Les solutions d'INVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.