Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg compriméspelliculés

QUEL CAS EST-IL UTILISE

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP

N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en début de grossesse – voir la rubrique grossesse) si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou suceptible de devenir) enceinte. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin:

si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sans la surveillance de votre médecin.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Aliments et boissons

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou suceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop avant que vous ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est de un comprimé par jour. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Mode d'administration

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut provoquer des effets indésirables, bien qu' ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé,arrêtez de prendreIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ont été:

Effets indésirables fréquents(affecte de 1 à 10 patients sur 100)nausées/vomissements
besoin anormal d'uriner
fatigue
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine). Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents(affecte de 1 à 10 patients sur 1000)diarrhée
pression artérielle basse
faiblesse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
œdème
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.La fréquence de ces effets est indéterminée. Ces effets indésirables sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul:

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul:

Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Si l'un des ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir, amidon prégélatinisé, cire de carnauba.

A quoi ressemble Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2788 gravé sur l'autre côté.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - France

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Royaume Uni

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Hongrie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel. 490180 20 200 10 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /