Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé

L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Irbésartan Teva ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Irbésartan Teva est utilisé

• pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
• pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

IRBÉSARTAN TEVA

Ne prenez jamais Irbésartan Teva

• Si vous êtes allergique ( hypersensible) à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter de prendre Irbésartan Teva en début de grossesse – voir rubrique grossesse).

Irbésartan Teva ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Faites attention avec Irbésartan Teva

Prevenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent :

• Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements importants.
• Si vous souffrez de problèmes rénaux.
• Si vous souffrez de problèmes cardiaques
• Si vous recevez Irbésartan Teva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse, voir rubrique grossesse.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Irbésartan Teva ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

• une supplémentation en potassium
• des sels de régime à base de potassium
• des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)
• des médicaments contenant du lithium

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Aliments et boissons
Irbésartan Teva peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Irbésartan Teva. Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbésartan Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite. Il est peu probable qu’Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Irbésartan Teva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu’à avis contraire de votre médecin.

• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
• Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de Irbésartan Teva que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre Irbésartan Teva

Irbésartan Teva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Irbésartan Teva est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains de ces effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbésartan Teva ont été:

• Très fréquents: si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
• Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
• Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’irbésartan mais leur fréquence d’apparition n’est pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Irbésartan Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Irbésartan Teva

• La substance active est irbésartan.
• Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 75 mg contient 75 mg d’irbésartan
• Les autres composants sont :
• Noyau: povidone, amidon de mais prégélatinisé, poloxamer 188, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
• Pelliculage: polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.

Qu’est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l’emballage extérieur

Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en forme de gélule. Une face gravée avec le nombre “93”. L’autre face avec le nombre “7464”.

Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés et en doses unitaires en blister perforé de 50 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays Bas

Fabricants :
TEVA Kutno SA
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Pologne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-
Táncsics Mihály út 82
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Royaume Uni

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Pays Bas

TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) /.