IRESSA 250 mg , comprimés pelliculés

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

IRESSA

Ne prenez jamais IRESSA

• si vous êtes allergique (hypersensible) au géfitinib ou à l’un des autres composants contenus dans IRESSA (listés dans la rubrique 6 « Que contient IRESSA »)
• si vous allaitez.

Faites attention avec IRESSA

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA

• si vous. avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par IRESSA.
• Si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants :

• Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).
• Rifampicine (pour la tuberculose).
• Itraconazole (pour des affections fongiques).
• Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
• Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis ( Hypericum perforatum, pour la dépression et l’anxiété).
• Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac et pour diminuer l’acidité de l’estomac).
• Ces médicaments peuvent affecter l’activité d’IRESSA.
• Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitement par IRESSA car IRESSA peut être dangereux pour votre bébé.
Ne prenez pas IRESSA si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IRESSA n’a pas d’impact ou a un impact négligeable sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
Cependant, si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou des machines qu’avec prudence.

Informations importantes concernant certains composants d’IRESSA

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours IRESSA comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• La dose habituelle est de un comprimé à 250 mg par jour.
• Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
• Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
• Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise d’IRESSA.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doit être utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution du comprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en une fois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d’eau et buvez le.

Si vous avez pris plus d’IRESSA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IRESSA

Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant juqu’à la dose suivante, il convient de :

• S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante: prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte. Puis prendre la dose suivante comme prévu.
• S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante: ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimé suivant comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, IRESSA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

• très fréquent: chez plus de 1 patient sur 10
• fréquent: chez 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: chez 1 à 10 patients sur 1000
• rare: chez 1 à 10 patients sur 10000
• très rare: chez moins d’1 patient sur 10000
• indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

• Réactions allergiques (peu fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pour respirer.
• Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ». Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant IRESSA et peut mettre en danger votre vie.
• Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
• Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d’appétit.
• Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l’œil (cornée).

Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin :

Effets indésirables très fréquents

• Diarrhée
• Vomissements
• Nausées
• Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
• Perte d’appétit
• Faiblesse
• Bouche sèche, rouge ou douloureuse
• Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.

Effets indésirables fréquents

• Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
• Paupières rouges et douloureuses
• Problèmes au niveau des ongles
• Perte de cheveux
• Fièvre
• Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
• Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
• Augmentation de la bilirubine ou d’une enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.
• Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
• Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d’uriner)

Effets indésirables peu fréquents

• Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissements sévères.
• Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
• Perforation gastro-intestinale

Effets indésirables rares

• Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendre l’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
• Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme sévères ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser IRESSA après la date de péremption mentionnée après EXP sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver dans l’emballage d'origine pour protéger de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient IRESSA

• La substance active est le géfitinib. Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Comment IRESSA se présente et contenu de l’emballage extérieur

IRESSA se présente sous la forme d’un comprimé brun et rond, gravé « IRESSA 250 » sur une face et lisse sur l’autre.

IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés. La plaquette thermoformée peut être pré-découpée ou non pré-découpée.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suède

Fabricant
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
CheshireSK10 2NA
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir la liste des contacts) :

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 310

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :{MM/AAAA}.

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