ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés

Qu'est-ce qu'ISENTRESS

ISENTRESS agit sur le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), virus à l’origine du Syndrome d'Immuno Déficience Acquise (SIDA).

Comment ISENTRESS agit-il

Le virus fabrique une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps. ISENTRESS empêche cette enzyme de fonctionner. En association avec d'autres médicaments, ISENTRESS peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale") et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui jouent un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection). La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire. Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
ISENTRESS peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
ISENTRESS n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.

Dans quel cas ISENTRESS est-il utilisé

ISENTRESS est utilisé dans le traitement de patients adultes infectés par le VIH. Votre médecin vous a prescrit ISENTRESS afin de contrôler votre infection par le VIH.

ISENTRESS

Ne prenez jamais ISENTRESS

Si vous êtes allergique (hypersensible) au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés (voir rubrique 6- Informations supplémentaires).

Faites attention avec ISENTRESS

Vous devez savoir qu'ISENTRESS ne guérit pas l'infection par le VIH. Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l’infection par le VIH peuvent survenir. Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin lorsque vous prenez ISENTRESS.

ISENTRESS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ISENTRESS, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.

L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’une personne infectée. Il n'a pas été démontré que le traitement par ISENTRESS diminue le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine.

Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.

Contactez rapidement votre médecin si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaire, au cours du traitement par ISENTRESS.

Chez les patients recevant ISENTRESS et darunavir, des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Prise d'autres médicaments

ISENTRESS peut interagir avec d'autres médicaments. Le raltégravir n'est pas connu pour avoir un effet sur les concentrations sanguines des autres médicaments utilisés dans le traitement du VIH. De plus, les autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH ne sont pas censés modifier de façon majeure les concentrations sanguines du raltégravir. Cependant, des informations complémentaires sont attendues grâce à l'expérience qui sera acquise suite à la mise sur le marché du raltégravir.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment :

• de la rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose)
• des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou des brûlures d'estomac (tels que: oméprazole, cimétidine, ranitidine)
• tout autre médicament obtenu avec ou sans ordonnance.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ISENTRESS avec ou sans aliment ou boisson.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin avant de prendre ISENTRESS si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de grossesse au cours du traitement par ISENTRESS.

• ISENTRESS n'est pas recommandé au cours de la grossesse car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
• Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter en raison du risque d'infection du bébé par le lait maternel. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

N'utilisez pas de machines et ne conduisez pas si vous ressentez un malaise après la prise d'ISENTRESS.

Informations importantes concernant certains composants d'ISENTRESS
ISENTRESS contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. ISENTRESS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.

Combien d'ISENTRESS devez-vous prendre

• La dose habituelle d'ISENTRESS est de 1 comprimé (400 mg) à prendre par voie orale (par la bouche) deux fois par jour.
• Il est déconseillé de croquer, écraser ou couper les comprimés.
• Vous pouvez prendre ISENTRESS avec ou sans aliment ou boisson.
• Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas ISENTRESS sans en parler avant avec votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ISENTRESS que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits. Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ISENTRESS

• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
• Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ISENTRESS

Il est important de prendre ISENTRESS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne l'arrêtez pas :

• Il est très important de prendre tous vos médicaments antirétroviraux comme ils vous ont été prescrits et aux bonnes heures de la journée. Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH ("résistance médicamenteuse").
• Avant de terminer votre flacon d'ISENTRESS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est en effet important que vous ne soyez pas sans traitement, ne serait ce que pour une courte période. Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus dans votre sang peut augmenter. Ceci peut se traduire par le développement de résistances à ISENTRESS et le virus deviendra plus difficile à traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ISENTRESS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

• troubles du sommeil, rêves anormaux
• sensation de malaise, maux de tête
• vertiges
• ballonnement, douleur abdominale, diarrhée, flatulence, nausées, vomissement
• certaines formes d'éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
• fatigue, fatigabilité anormale ou faiblesse, fièvre
• augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux, augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) :

• infections à herpès dont zonas, infection des follicules pileux, zona, grippe, infection dermatologique liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies respiratoires hautes
• verrues
• anémie, dont anémie liée à une carence en fer, ganglions lymphatiques douloureux, faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
• réactions allergiques, signes et symptômes d’inflammation due à des infections antérieures
• perte ou augmentation d'appétit, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang
• troubles mentaux, anxiété, sensation de confusion, état dépressif, sentiment de profonde tristesse et perte d'intérêt, modifications de l'humeur, cauchemars, tentative de suicide, crise de panique
• perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, céphalée de tension, tremblements
• troubles visuels
• bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
• palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
• bouffées de chaleur, hypertension artérielle
• voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
• inflammation de l'estomac, douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, indigestion, éructation, brûlures d'estomac, difficultés à avaler, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
• inflammation du foie, accumulation de graisse dans le foie
• acné, perte ou éclaircissement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, peau sèche
• douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution des minéraux dans les os
• certains types de problèmes rénaux, calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
• dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause
• gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
• baisse du taux de globules blancs, diminution du taux de plaquettes dans le sang (une sorte de cellule qui intervient dans la coagulation sanguine), examen sanguin montrant une baisse de la fonction rénale, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux d’enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine)
• surdosage

Depuis la mise sur le marché du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (effets indésirables peu fréquents) :

• réactions cutanées sévères
• idées suicidaires et tentatives de suicide
• perte localisée de structure osseuse

Une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par ISENTRESS.

Dans les études cliniques, le taux de cancers observé chez les patients recevant ISENTRESS a été comparable à celui observé chez les patients recevant d’autres médicaments antirétroviraux.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser ISENTRESS après la date de péremption mentionnée sur le flacon après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient ISENTRESS

La substance active est le raltégravir. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium).

Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, stéaryle fumarate de sodium et stéarate de magnésium. De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce qu'ISENTRESS et contenu de l’emballage extérieur
ISENTRESS, comprimé pelliculé est un comprimé ovale, rose, portant l'impression "227" sur une face. Deux présentations sont disponibles: 1 flacon de 60 comprimés et 1 boîte contenant 3 flacons de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Le Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché est Le Fabricant est

Merck Sharp Dohme B. Merck Sharp Dohme Ltd. V. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

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