Javlor 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes. Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).

Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.

JAVLOR

N’utilisez jamais JAVLOR

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (vinflunine) ou à d’autres vinca-alcaloïdes (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine),
• si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère,
• si vous allaitez,
• si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.

Prenez des précautions avec JAVLOR

Prévenez votre médecin :

• si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques,
• si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans “Utilisation d'autres médicaments”,
• si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale,
• si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous “Grossesse et allaitement”).

Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor. Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des préparations à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives ci-après :

• kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques,
• ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH,
• doxorubicine liposomale pégylée, utilisée pour traiter certains types de cancer,
• rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite,
• préparations à base de plantes contenant de l' Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour traiter la dépression mineure à modérée. Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse.

Des laxatifs pourront vous être prescrits afin de prévenir la constipation, qui est un effet indésirable très fréquent de Javlor. Vous devez aussi boire de l'eau.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor. Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin. Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets possibles de Javlor sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous présentez des effets indésirables fréquents, tels que des étourdissements ou une syncope, qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Dose

La dose habituelle chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Votre médecin adaptera la dose de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes :

• si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
• si vous présentez certains effets indésirables,
• si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques modérés ou sévères.

Mode d’administration

Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d’une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes. Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.

Comme tous les médicaments, Javlor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir à certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent: survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10
fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare: survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

• douleur abdominale, nausée, vomissement,
• constipation, diarrhée,
• inflammation de la muqueuse buccale,
• fatigue, douleur musculaire,
• perte de poids, perte d’appétit,
• chute de cheveux,
• douleur au site d’injection,
• baisse du nombre de globules blancs (neutropénie) ou de globules rouges (anémie) ou de plaquettes,
• fièvre.

Effets indésirables fréquents

• fièvre avec infection, frissons, transpiration excessive,
• allergie, déshydratation, maux de tête, réaction cutanée, démangeaisons,
• problème digestif, paralysie intestinale, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût,
• faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, - étourdissement, insomnie, affection neurologique, perte de conscience,
• difficulté dans les mouvements du corps ou le sens du toucher,
• accélération du rythme cardiaque, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, thrombose veineuse,
• difficulté à respirer, toux, gonflement (œdème), douleurs thoraciques.

Effets indésirables peu fréquents
- élévation des enzymes hépatiques,

• infection généralisée,
• trouble visuel, sécheresse oculaire,
• vertige, trouble de la contraction musculaire,
• crise cardiaque (infarctus du myocarde, ischémie myocardique),
• détresse respiratoire aigüe, douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives,
• insuffisance rénale,
• prise de poids.

Des cas de modifications de l’électrocardiogramme ont été observés après l'administration de Javlor.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin pourra être amené à diminuer la dose de Javlor ou à interrompre le traitement.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Javlor après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.

Il est peu probable qu’on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé. Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine afin de le protéger de la lumière. Solution diluée :
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez pas les médicaments au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient JAVLOR

• La substance active est vinflunine. Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).Un flacon de 2 ml contient 50 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 4 ml contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 10 ml contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
• L’autre composant est: eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que JAVLOR et contenu de l’emballage extérieur

Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d’un bouchon en caoutchouc contenant 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solution à diluer. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F-92100 Boulogne
France

Fabricant

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
France

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d’autres molécules potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor. La procédure concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical. L'utilisation de gants, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau. Javlor solution pour perfusion doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor. Javlor est à usage unique.

Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion
Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) peut également être utilisée. La solution diluée doit rester à l’abri de la lumière jusqu’à l’administration.

Mode d’administration
Voie intraveineuse UNIQUEMENT.
Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :

• Un abord veineux doit être mis en place pour une poche de 500 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
• partie supérieure de l'avant-bras ou cathéter veineux central
• les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
• La perfusion intraveineuse doit être débutée avec la moitié de la poche de 500 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%), c'est-à-dire 250 ml, à un débit libre afin de rincer la veine.
• Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 ml afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
• Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
• La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
• Après la fin de la perfusion de Javlor, les 250 ml restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) doivent être passés à un débit de 300 ml/h. Afin de rincer la veine, l'administration de Javlor solution pour perfusion doit toujours être suivie de l'administration d'un volume au moins égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).

Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.

Conditions de conservation

Flacon non ouvert :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes :
- à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle: jusqu’à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu’à 24 heures à 25°C

• en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle: jusqu’à 1 heure à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.