JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour perfusion

Le nom de votre médicament est JEVTANA. Il appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés « taxanes ».

JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroide (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

JEVTANA

N’utilisez pas JEVTANA

• si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes ou à l’un des excipients de la formulation, tel que le polysorbate 80.
• si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 / mm³,
• si vous avez un fonctionnement du foie anormal
• si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant d’avoir JEVTANA.

Faites attention avec JEVTANA

Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir JEVTANA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

• vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.
• vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
• vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous vous sentez malade (nausées) ou vous allez être malade (vomissements). Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous donner un traitement.
• vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
• vous avez des problèmes rénaux.
• vous avez des problèmes de foie pendant le traitement
• vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmière. Car d’autres médicaments peuvent affecter l’effet de JEVTANA, de même que JEVTANA l’effet de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

• kétoconazole, rifampicine pour les infections ;
• carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne pour les crises d’épilepsie ;
• millepertuis (Hypericum perforatum) - remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations.

Parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner pendant que vous recevez JEVTANA

Fécondité, grossesse et allaitement

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.

JEVTANA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.

JEVTANA ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

Informations importantes concernant certains composants de JEVTANA

Ce médicament contient 15% v/v en volume d’éthanol (alcool), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épilepsie.

Instructions d’utilisation

Des médicaments anti-allergiques vous seront donnés avant d’avoir JEVTANA afin de réduire les risques de réactions allergiques.

• JEVTANA vous sera donné par un médecin ou une infirmière
• JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la préparation et l’administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
• JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse), à l’hôpital pendant environ 1 heure
• Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

• La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m 2) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous administrer.
• Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.

Comme tous les médicaments, JEVTANA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables:

• fièvre (température élevée). Cet effet est très fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 10).
• perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 10) :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)
• diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)
• perte de l’appétit (anorexie)
• altération du goût
• respiration courte
• toux
• troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation
• douleur abdominale
• perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)
• douleur dorsale
• douleur des articulations
• sang dans les urines
• sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :

• infection urinaire
• manque de globules blancs associée à de la fièvre et une infection
• sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds • étourdissements
• maux de tête
• diminution ou augmentation de la tension artérielle
• impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation
• douleur gastrique
• hémorroïdes
• spasme musculaire
• miction douloureuse ou fréquente
• incontinence urinaire
• maladie rénale ou problèmes aux reins
• plaie buccale ou sur les lèvres
• infections ou risque d’infections
• taux de sucre élevé dans le sang
• taux de potassium bas dans le sang
• confusion mentale
• sensation d’anxiété
• sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes
• bourdonnements dans les oreilles
• trouble de l’équilibre
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier
• phlébite
• sensation de peau chaude et rouge
• douleur dans la bouche ou la gorge
• saignement rectal
• rougeur de la peau
• inconfort ou douleur musculaires
• gonflement des pieds ou des jambes
• frissons.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser JEVTANA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de JEVTANA, une fois qu’il a été dilué et est prêt à l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « informations pratiques pour la reconstitution et l’administration ».

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. Ces mesures aideront à la protection de l’environnement.

Que contient JEVTANA

Le principe actif est le cabazitaxel. Un ml de solution à diluer contient 40mg de cabazitaxel. Chaque flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Les autres composants sont le polysorbate 80 et l’acide citrique pour la solution à diluer, et l’éthanol 96% et de l’eau pour préparations injectables pour le solvant.

Qu’est-ce-que JEVTANA et contenu de l’emballage extérieur

JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est une solution huileuse, jaune clair à jaune brunâtre.
Le solvant est une solution claire et incolore.

Chaque boîte de JEVTANA contient :

• Un flacon à usage unique de 1,5 ml de solution à diluer, dans un flacon en verre fermé par unbouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium recouvert d’une sur-capsule verre claire de type flip-off.
• Un flacon à usage unique 4,5ml de solvant dans un flacon en verre fermé par un bouchongris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouvert d’une sur-capsule incolore de type flip-off.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 Paris
France

Fabricant

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South

Dagenham
Essex RM10 7XS
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

http://www. /

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION POUR LES MEDECINS OU PROFESSIONNELS DE SANTE , DE JEVTANA 60 mg SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR PERFUSION

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Pour les boites de JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant :

Ne pas congeler.

Après ouverture

Les flacons de solution et de solvent doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. D’un point de vue microbiologique, les 2 étapes du process de dilution doivent être réalisées dans les conditions contrôlées et aseptiques (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l’administration »)

Après la dilution initiale de JEVTANA 60mg solution à diluer avec le solvant.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.

Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion :
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C-30°C) incluant l’heure d’administration de la perfusion) et pendant 48 heures conservée au réfrigérateur.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à 2°C-8°C, à moins que la dilution ait été faite dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Précautions pour la préparation et l’administration

Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de solutions de JEVTANA, prenant en compte des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation. En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

JEVTANA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Toujours diluer la solution à diluer pour perfusion avec le solvant fourni avant d’ajouter aux solutions pour perfusion.

Etapes de préparation

Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique

Etape 1: Dilution initiale de la solution à diluer pour perfusion avec le solvant fourni

• Prenez le flacon de la solution de JEVTANA et le solvant fourni. La solution dans le flacon de la solution à diluer doit être claire.
• Prélevez à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille la totalité du contenu du flacon de solvant fourni, en retournant en partie le flacon et l’injectez dans le flacon correspondant de JEVTANA. Afin de limiter autant que possible la mousse en injectant le solvant, dirigez l’aiguille sur la paroi interne du flacon de la solution et injectez lentement.
• Retirez la seringue et l’aiguille et mélangez doucement manuellement par renversements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène. Cela peut prendre environ 45 secondes.
• Laissez reposer cette solution environ 5 minutes et vérifiez que la solution est homogène et claire. Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.

Cette solution de mélange contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6ml de volume extractible). Elle doit être immédiatement diluée comme détaillé dans l’étape 2.

Etape 2: Préparation de la solution pour infusion

• Basé sur la dose prescrite au patient, extrayez avec une seringue graduée, le volume correspondant de la solution de mélange contenant 10 mg /ml de JEVTANA. Ainsi par exemple, pour une dose de 45 mg de JEVTANA, 4,5 ml de solution de mélange préparée selon les modalités de l’étape 1 seront nécessaire. Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un flacon de mélange solution-solvant pour préparer de la dose appropriée.
• Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution, à la suite de la préparation décrite à l’étape 1, il est préférable de placer l’aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
• Utilisez des poches pour perfusion exemptes de PVC et injectez le volume extrait dans soit une solution de glucose 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0 ,9%). La concentration de la solution à perfuser devra être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
• Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.

La solution pour perfusion de JEVTANA doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée et conditions particulières de conservation.

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue, doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est supersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution pour perfusion ne doit pas être utilisée et sera éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Méthode d’administration

JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre est recommandé lors de l’administration. Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.