Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique

Kentera est indiqué chez le patient adulte dans le traitement des symptômes de l’incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d’urine) et/ou de l’augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l’impériosité urinaire (besoin immédiat d’uriner).

Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d’urine.

KENTERA

N’utilisez jamais Kentera :

• Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants de Kentera.
• Si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie, qui se caractérise par une faiblesse et une fatigue musculaire excessive.
• Si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide pas complètement, l’utilisation de l’oxybutynine peut accroître ce problème. Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Kentera.
• Si, après un repas, vous avez des problèmes de digestion dus à une réduction de la vidange de l’estomac, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Kentera.
• Si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou si vous avez des antécédents familiaux de glaucome, informez-en votre médecin.

Faites attention avec Kentera

Si vous présentez l’une des maladies suivantes :

• problèmes de foie
• problèmes de rein
• difficultés à uriner
• occlusion intestinale
• sang dans les selles
• myasthénie (maladie des muscles caractérisée par une faiblesse musculaire excessive)
• douleur à la déglutition (lorsque vous avalez)

Le traitement par l'oxybutynine pouvant entraîner une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque d'apparition de fièvre ou de coup de chaleur si vous vous trouvez dans un environnement à la température élevée.

L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utiliser Kentera en même temps qu’un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.

L’oxybutynine peut ralentir la motilité digestive et avoir un impact sur l’absorption des médicaments pris par voie orale. L’utilisation de ce médicament en même temps que d’autres médicaments peut augmenter l’effet de l’oxybutynine. En particulier :

• le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons microscopiques).
• l’érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé dans le traitement des infections bactériennes).
• le bipéridène, la lévodopa ou l’amantadine (utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson).
• les antihistaminiques (utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins).
• les phénothiazines ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
• les antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression).
• le dipyridamole (utilisée dans le traitement des problèmes de coagulation du sang).
• l’atropine et d’autres produits anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome du côlon irritable).

Aliments et boissons

L’oxybutynine peut causer une somnolence ou une vision trouble. Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.

Lorsque l’oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l’utilisation d’oxybutynine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kentera peut entrainer assoupissement, somnolence ou vision trouble. En conséquence, vous devez être prudent lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d’emploi. Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple: chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi. Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte de Kentera vous aidera à vous rappeler quand changer votre dispositif. Indiquez sur ce calendrier l’emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours changer le dispositif Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier.

Vérifiez bien que vous ne portez qu’un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez continuellement jusqu’au moment de le remplacer par un nouveau.

Où l’appliquer

Appliquez le dispositif sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l’abdomen, des hanches ou des fesses. Ne pas placer Kentera au niveau de la taille afin d’éviter le frottement des habits sur le dispositif. Ne pas exposer le dispositif au soleil. Gardez le dispositif sous vos vêtements. Changez l'endroit où vous l’appliquez à chaque nouvelle application. Il est important de ne pas ré-appliquer un dispositif au même endroit pendant au moins 1 semaine.

Comment l’appliquer

Chaque dispositif Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel. Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer à appliquer Kentera.

Pour appliquer Kentera :

Etape 1: Choisissez un endroit où placer le dispositif. Cet endroit doit être :

• tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
• sans aucun talc (poudre), lotion ou huile.
• sans coupure, rougeur ou tout autre type d’irritation de la peau.

Etape 2: Ouvrez le sachet-dose qui contient le dispositif.

• Pour ouvrir, déchirez le sachet-dose suivant les flèches sur le côté droit du sachet-dose, comme indiqué sur le dessin ci-dessous.
• Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l’intérieur.
• Sortez le dispositif de son sachet-dose.
• Appliquez-le immédiatement sur votre peau. Ne jamais laisser le dispositif à l’air libre et toujours le conserver dans son sachet-dose fermé.

Etape 3: Appliquez la première moitié du dispositif sur votre peau.

• Pliez légèrement le dispositif et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface collante du dispositif.
• Sans toucher la surface collante, pressez fermement le dispositif, face collante vers la peau, pour l’appliquer sur la partie choisie de l’abdomen, des hanches ou des fesses.

Etape 4: Appliquez la seconde moitié du dispositif sur votre peau.

• Repliez le dispositif sur lui-même. Pressez fermement sur le film de protection.
• Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord. - Saisissez le bord décollé par l’un des coins et retirez la 2 ème partie du film de protection. Ne pas toucher la surface collante du dispositif.
• Du bout des doigts, appuyez fermement sur l’ensemble du dispositif sur votre peau. Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé. Soyez sûr qu’il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
• Jetez les films de protection.

Bain, douches, natation et sport :

Vous devez toujours garder votre dispositif jusqu’au moment d’en changer. Le dispositif ne sera abîmé ni par les bains, les douches, la piscine, le sport, si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez. Evitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le dispositif.

Si le dispositif se décolle :

Si le dispositif commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts. Le dispositif est conçu pour se recoller. Il est possible, mais dans des cas très rares, que le dispositif se décolle complètement. Si c’est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit. Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit. Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps. Ne prêtez pas attention au jour où le dispositif s’est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du dispositif.

Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :

Dès que vous vous en apercevez, enlevez l’ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses. Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau dispositif, même si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.

Comment enlever le dispositif

Pour changer de dispositif, enlevez doucement l’ancien dispositif. Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux. Une légère rougeur peut apparaître à l’endroit de l’application. Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif. Si l’irritation persiste, contactez votre médecin.

Nettoyez doucement le lieu d'application avec de l’eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du dispositif. Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s’il reste un peu de colle. Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien. L’alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.

Après utilisation, le dispositif contient toujours des quantités non négligeables de substances actives. Les substances actives restantes du dispositif peuvent avoir des effets nocifs s’ils entrent en contact avec l’eau. C’est pourquoi après utilisation, le dispositif doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération des substances actives ne reste pas à l’air libre. Il sera ensuite replacé dans son sachet-dose d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants. Un dispositif, utilisé ou non, doit être jeté en accord avec les exigences locales ou rapporté en pharmacie. Les dispositifs utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour liquides usagés.

Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n’auriez dû

Ne jamais appliquer plusieurs dispositifs en même temps.

Si vous oubliez d’utiliser Kentera

Appliquer un nouveau dispositif transdermique Kentera dès que vous remarquez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.

Si vous arrêtez d'utiliser Kentera

Si vous décidez de ne plus utiliser Kentera, vos problèmes d’incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d’uriner risque d’augmenter. Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels de Kentera sont classés selon l’ordre de fréquence ci-dessous :

• Très fréquent (touche plus d’1 utilisateur sur 10)
• Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
• Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000)
• Rare (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
• Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effet secondaire très fréquent :

• démangeaisons autour de la zone d'application

Effets secondaires fréquents :

• rougeur ou éruption cutanée sur la zone d'application du dispositif
• bouche sèche
• constipation
• diarrhée
• indigestion
• douleurs au niveau de l’estomac
• maux de tête ou endormissement
• infections urinaires
• vision trouble
• vertiges

Effets secondaires peu fréquents :

• infection des voies respiratoires supérieures ou infections dues à des champignons microscopiques
• palpitations
• bouffées de chaleur
• mal de dos
• rétention urinaire
• difficultés à uriner
• rhume
• blessures accidentelles

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption mentionnée sur le sachet-dose et la boîte.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Les dispositifs utilisés doivent être pliés en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l’air libre. Placez-le ensuite dans leurs sachets-dose d'origine et jetez-les en prenant bien garde de les tenir hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou rapporté en pharmacie. Les dispositifs transdermiques utilisés ne doivent pas être jetés dans les toilettes, ni placés dans des containers spéciaux pour liquides usagés.

Que contient Kentera

La substance active est l’oxybutynine. Chaque dispositif transdermique libère 3,9 mg d’oxybutynine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 39 cm² contient 36 mg d'oxybutynine.

Les autres composants sont: chaque dispositif transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique. L’oxybutynine, la triacétine et l’adhésif de copolymère acrylique sont disponibles sur une membrane support en PET/EVA recouverte d’un film protecteur en polyester siliconé.

Qu’est-ce que Kentera et contenu de l’emballage extérieur

Kentera est un dispositif transdermique disponible en boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques. Chaque dispositif porte sur l’une de ses faces (celle contenant les substances pharmaceutiques) un film protecteur transparent à retirer avant toute application.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlande du Nord
BT51 3RP

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 LuxembourgLuxemburg Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Te. 44 0 28 7086 8733 Magyarország Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Nagy-Britannia Tel. 44 0 28 7086 8733 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ir-Renju Unit Tel 44 0 28 7086 8733 Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Eurocept BV Tel 31 0 35 528 8377 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 0 731 7047 0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10 Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel 49 0 731 7047 0 Eesti Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ühendkuningriik Tel 44 0 28 7086 8733 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Wielka Brytania Tel. 44 0 28 7086 8733 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 6591550 Portugal Jaba Recordati S.A. Tel 351 21 4329 500 France Bouchara Recordati Laboratories Tél 33 0 1 45 19 10 00 România Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Marea Britanie Tel 44 0 28 7086 8733

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 44 0 845 0942936 Slovenija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Velika Britanija Tel 44 0 28 7086 8733 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. eská republika Tel 420 466 741 915 Ísland Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Bretland Sími 44 0 28 7086 8733 Italia Innova Pharma S.p.A. Tel 39 02 48787.1 SuomiFinland Orion Corporation PuhTel 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 64 40 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 United Kingdom Orion Pharma UK Ltd Tel 44 0 1635 520300 Latvija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Lielbritnija Tel 44 0 28 7086 8733 Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Jungtin Karalyst Tel 44 0 28 7086 8733

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}

(EMEA) :