Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable

Kepivance contient comme substance active le palifermin, protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée Escherichia coli. Le palifermin est similaire à la protéine naturelle appelée facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est fabriquée par votre corps en petites quantités. Le palifermin agit de la même façon que le KGF naturel en stimulant la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d’autres tissus comme la peau.

Pour le traitement de votre cancer du sang, vous êtes soumis à une chimiothérapie associée à une radiothérapie suivie de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines). L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche). Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale et améliorer les symptômes associés.

Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l’adulte de plus de 18 ans.

KEPIVANCE

N’utilisez jamais Kepivance :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermin, à l’un des autres composants contenus dans Kepivance ou aux protéines dérivées d’ Escherichia coli.

Utilisation chez les enfants
Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine. Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.

Grossesse et allaitement

Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
- êtes enceinte ;

• soupçonnez d’être enceinte ; ou
• envisagez d’être enceinte.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.

Le passage de Kepivance dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Un médecin spécialisé dans les traitements anticancéreux doit contrôler votre traitement par Kepivance.

La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour. Cette dose est administrée par injection intraveineuse (dans une veine) pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, soit un total de six doses. La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie/radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant la chimiothérapie/radiothérapie. La première des trois doses administrées après la chimiothérapie/radiothérapie doit être administrée plus de quatre jours après la dernière administration de Kepivance.

Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.

Comme tous les médicaments, Kepivance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents concernent plus dun patient sur 10 sont les suivants éruption, démangeaisons et rougeur cutanées prurit et érythème, épaississement de la muqueuse buccale ou de la langue, coloration de la bouche ou de la langue, gonflement généralisé dème, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur, fièvre, articulations douloureuses arthralgie, altération du goût, augmentation des taux de lipase et damylase enzymes digestives dans le sang qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après larrêt du traitement par Kepivance.

Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :

• picotements au niveau de la bouche
• brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
• gonflement des paupières
• gonflement des lèvres

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• rougeur, papules ou gonflement de la langue,
• gonflement (œdème) du visage ou de la bouche,
• gonflement ou rougeur du vagin,
• syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
• réactions allergiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Kepivance après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2 ºC et +8 ºC).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Que contient Kepivance

• La substance active est le palifermin. Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermin.
• Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide chlorhydrique dilué.

Qu’est-ce que Kepivance et contenu de l’emballage extérieur

Kepivance est une poudre blanche conditionnée en flacon. Chaque boîte contient 6 flacons.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Kepivance est un produit stérile sans conservateur et à usage unique exclusivement. Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d’eau pour préparations injectables. Le solvant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance. Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution. Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.

En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes. Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules. En cas de changement de la coloration ou en présence de particules, Kepivance ne doit pas être administré.

Avant injection, il est possible de laisser Kepivance à température ambiante pendant une heure au maximum, mais toujours à l’abri de la lumière. Si Kepivance est laissé à température ambiante pendant plus d’une heure, il doit être détruit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.