Ketek 400 mg, comprimés pelliculés

Ketek est un antibiotique apparenté à la famille des macrolides. Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l’infection.

Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.

• Chez les adultes, Ketek est utilisé pour traiter les infections suivantes: angines, sinusites (infection de cavités appelées les sinus, se trouvant autour du nez), bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et infection pulmonaire (pneumonies).
• Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.

KETEK

Ne prenez jamais Ketek :

• Si vous êtes atteint d’une myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
• Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l’un des excipients de Ketek. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• Si vous avez déjà présenté une maladie du foie ( hépatite et/ou jaunisse) lors d’un traitement par Ketek.
• En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides comme la simvastatine, la lovastatine ou l’atorvastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
• Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’une modification de l’activité cardiaque appelée « allongement congénital de l’intervalle QT » et diagnostiquée à l’électrocardiogramme (ECG).
• En cas de traitement avec les médicamentssuivants:
• ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en pulvérisation nasale (utilisées en cas de migraine),
• terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d’allergie),
• cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
• pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
• Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère) et/ou une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), ne prenez pas Ketek si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
• kétoconazole (médicament antifongique).
• un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)]

Prenez des précautions particulières avec Ketek :

• Si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu’une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (modifications du rythme cardiaque ou de l’électrocardiogramme)ou si vous avez présenté des anomalies biologiquescomme une baisse du potassium (hypokaliémie) ou du magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
• Si vous avez une maladie du foie.
• Si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d’accommodation, vision double).
• Si vous présentez des évanouissements (perte de connaissance transitoire)

Si vous êtes concerné par une de ces situations ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Ketek.

En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec Ketek, consulter immédiatement votre médecin car l’interruption du traitement peut, dès lors, être nécessaire. Cela peut être le signe d’une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.

Il est déconseillé d’utiliser Ketek chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.

Voir également les paragraphes « Ne prenez jamais Ketek», « Prise d’autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d’autre(s) médicament(s) même s’il s’agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d’entre eux pouvant avoir une interaction avec Ketek .

Ces médicamentsne doivent pas être pris avec Ketek :

• Les médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d’autres lipides comme la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
• Les médicaments contenant une des substances actives suivantes :
• ergotamine ou dihydroergotamine (comprimés ou en pulvérisation nasale, utilisés en cas de migraine),
• terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d’allergie),
• cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
• pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
• Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère) et/ou une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), ne prenez pas Ketek si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
• kétoconazole (médicament antifongique).
• un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)]

Il est important d’ informer votre médecin si vous prenez :

• des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitements de l’épilepsie),
• de la rifampicine (antibiotique),
• du phénobarbital ou du millepertuis (médicament à base de plante, utilisé pour le traitement de dépression légère)
• des médicaments comme letacrolimus, la ciclosporine, et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d’organe),
• le métoprolol (traitement de troubles cardiaques),
• le ritonavir [médicament utilisé pour traiter l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (traitement anti-VIH)].

Aliments et boissons

Ketek peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l’absence de données suffisantes sur la sécurité d’emploi de ce médicament pendant la grossesse.
En cas d’allaitement, Ketek ne doit pas être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek. Si vous avez des problèmes visuels, si vous perdez connaissance ou si vous présentez des confusions ou des hallucinations lorsque vous prenez Ketek, ne conduisez pas, n’utiliser pas de machines et n’entreprenez pas d’activités dangereuses.
La prise de Ketek peut entraîner des effets indésirables, tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations, qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l’exécution de certaines tâches. De rares cas d’évanouissement (perte de connaissance transitoire), pouvant être précédée d’une sensation générale de malaise (par exemple nausées, troubles gastriques) ont été rapportés. Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Ketek à prendre, l’heure de la prise et la durée du traitement.

La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës, et les bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques. Elle est de 7 à 10 jours pour les pneumonies.

La posologie recommandée de Ketek chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).

En cas de maladie rénale (insuffisance rénale sévère), vous devez prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg (2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.

Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il est conseillé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours. Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance.

Si vous avez pris plus de Ketek que vous n’auriez dû
En cas de prise accidentelle d’un comprimé supplémentaire, il est probable qu’aucun effet secondaire ne survienne. Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Ketek

Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible. Cependant, si l’heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Ketek

Prendre le traitement pendant toute la durée prescritepar votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l’infection peut réapparaître, et votre état s’aggraver.
Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Ketek peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d’effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Les effets indésirables sont décrits selon les fréquences suivantes :
Effet très fréquent: rapporté chez plus de 1 patient sur 10
Effet fréquent: rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
Effet peu fréquent: rapporté chez 1 à 10 patients pour 1 000
Effet rare: rapporté chez 1 à 10 patients pour 10 000
Effet très rare: rapporté chez moins de 1 patient pour 10 000

Si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenezimmédiatementvotre médecin :

• réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâchesrouges et cloques (fréquence indéterminée).
• diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d’une grave inflammation de l’intestin survenant après un traitement antibiotique (très rare).
• signes et symptômes d’une maladie du foie (hépatite) tels que jaunissement de la peau et des yeux,urines foncées,démangeaisons, perte d’appétit ou douleur abdominale (peu fréquent).
• aggravation d’une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale urgente.

Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d’une estimation de la fréquence de survenue :

Effets indésirables très fréquents

• diarrhée, généralement d’intensité légère et transitoire.

Effets indésirables fréquents

• nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), - étourdissements, maux de tête, troubles du goût,
• candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres),
• augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).

Effets indésirables peu fréquentsou rares

• constipation, perte d’appétit (anorexie)
• inflammation dans la bouche, infection dans la bouche due à des champignons microscopiques (candidose buccale),
• maladie du foie (hépatite), - éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, eczéma,
• somnolence, difficultés à s’endormir (insomnie), nervosité, vertiges,
• sensations de picotements et de fourmillements des mains et despieds (paresthésie),
• troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double),
• rougeur brusque du visage, - évanouissement (perte de connaissance transitoire),
• modifications du rythme cardiaque (par exemple ralentissement des battements du cœur) ou anomalies de l’électrocardiogramme (ECG),
• diminution de la pression sanguine (hypotension),
• augmentation de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine (éosinophilie).

Effets indésirables très rares

• troubles de l’odorat, crampes musculaires.

Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée) qui peuvent apparaître avec Ketek sont :

• modification de l’électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l’intervalle QT,
• inflammation du pancréas,
• douleurs articulaires et musculaires,
• confusion,
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),
• perte du goût et de l’odorat,
• insuffisance hépatique.

Si n’importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.

Si un effet indésirable devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne pas utiliser Ketek après la date de péremption figurant sur la boîte

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Ketek

• La substance active est la télithromycine 400 mg.
• Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.

Qu’est ce que Ketek et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Ketek 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés « H3647 » d’un côté et « 400 »de l’autre.

Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister. Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés. Ketek est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Ketek est :

Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
France

Le fabricant de Ketek est :

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22
I-67019 Scoppito (L’aquila), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 021 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est …..