Kineret 100 mg, solution injectable en flacon

Kineret (un agent immunosuppresseur) est une cytokine utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Les cytokines sont des protéines produites par l’organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l’activité cellulaire. Dans la polyarthrite rhumatoïde, l’organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1. Cela entraîne des effets nocifs tels que gonflement et lésions des tissus.

Normalement, l’organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l’interleukine-1. Dans la polyarthrite rhumatoïde, l’organisme ne produit pas une quantité suffisante de cette protéine bloquante. Le principe actif de Kineret est l’anakinra, produit par la technique de l’ADN recombinant au moyen d’un micro-organisme E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.

Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec un autre médicament: le méthotrexate. Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.

KINERET

Kineret est réservé à l’adulte uniquement (à partir de 18 ans).

Ne pas utiliser Kineret :

si vous êtes allergique hypersensible à Kineret anakinra ou à lun des autres composants de Kineret.

si vous êtes allergique à des produits provenant ou dérivant de la technique de lADN recombinant à base dE coli.

si vous avez une insuffisance rénale sévère maladie des reins.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas déruption cutanée généralisée, dessoufflement, de difficultés respiratoires, daccélération du pouls ou de sueurs après linjection de Kineret. Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.

Précautions particulières avec Kineret :

Informez votre médecin :

si vous avez des antécédents dinfections récurrentes ou si vous souffrez dasthme. Kineret peut aggraver ces pathologies

si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez quand même recevoir du Kineret

si vous devez être vaccinée. Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.

si vous êtes allergique au latex. Le bouchon du flacon contient un dérivé du latex.

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Kineret n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte

suspectez dêtre enceinte

ou envisagez une grossesse.

En l’absence de données concernant le passage d’anakinra dans le lait maternel, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Kineret.

Information importante concernant d’autres composants de Kineret

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mg d’anakinra. Il est donc pratiquement exempt de sodium.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) une fois par jour. L’injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.

Auto-administration de Kineret

Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour les instructions concernant l’auto-administration de Kineret, veuillez lire la rubrique 6 à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de Kineret que vous n’auriez dû

A priori, vous ne risquez pas de conséquence grave si vous vous administrez accidentellement plus de Kineret que nécessaire. Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit. Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.

Si vous oubliez de prendre Kineret

Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand prendre la prochaine dose.

Comme tous les médicaments, Kineret est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que ceux-ci ne concernent pas tous les patients.

Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personne sur 10 traitées par Kineret) sont :

rougeurs, dèmes, écchymoses ou démangeaisons au site dinjection. Ils sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.

maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (observés chez plus d’une personne, mais moins de 10 personnes sur 100 traitées par Kineret) sont :

neutropénie faible nombre de globules blancs déterminée après analyse du sang. Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections. Les signes dune infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.

infections graves telles quune pneumonie infection pulmonaire ou des infections de la peau. Les signes peuvent se présenter sous forme de fièvre, de toux, de rougeur ou de sensibilitéde la peau.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée et à la vue des enfants.
Ne pas utiliser Kineret après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Kineret si vous pensez qu’il a pu être congelé. Dès qu'un flacon est sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 12 heures ou jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Que contient Kineret

La substance active est l’anakinra. Chaque flacon contient 100 mg d’anakinra.

Les autres composants de Kineret sont :

citrate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Aspect de Kineret et contenu de l’emballage extérieur

Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en flacon. Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches. La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit.

Chaque boîte contient un flacon.

Fabricant :

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suède

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /

Informations concernant l’auto-administration

Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Kineret. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou l'infirmière ne vous ait montré comment faire. Si vous n'êtes pas sûr(e) quant à la manière de procéder ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmière.

Comment s’injecter Kineret?

Vous allez vous injecter Kineret chaque jour à la même heure. Kineret doit s’injecter juste sous la peau. Il s'agit d'une injection sous-cutanée.

Matériel nécessaire pour l'injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :

un nouveau flacon de Kineret

une seringue et des aiguilles stériles

des tampons imbibés dalcool

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Kineret?

1. Sortez le flacon de Kineret du réfrigérateur.

2. Ne pas agiter le flacon.

3. Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du flacon (EXP). Ne pas l’utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

4. Vérifiez l’aspect de Kineret. La solution doit être limpide, incolore à légèrement opalescente. La solution peut contenir des particules de protéines translucides à blanches. La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.

5. Pour une injection plus confortable, laissez le flacon 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-le doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Kineret d’une autre façon (par exemple: ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

6. Lavez-vous les mains soigneusement.

7. Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.

Comment préparer l'injection de Kineret?

Avant d’injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :

1. Retirez le capuchon de protection en plastique du flacon en le poussant vers le haut afin de découvrir le bouchon en caoutchouc.

2. Nettoyez le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool.

3. Sortez la seringue et les aiguilles de leur emballage. Fixez l’aiguille la plus longue sur la seringue et retirez son capuchon. Ne touchez pas l’aiguille.

4. Tirez le piston de la seringue et aspirez un volume d’air correspondant à la dose prescrite par votre médecin.

5. Faites pénétrer l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et introduisez l’air dans le flacon en poussant le piston. Retournez le flacon, tirez sur le piston et remplissez la seringue avec la quantité requise de liquide. Il est important que l’aiguille soit toujours plongée dans le liquide afin d’éviter la formation de bulles d’air.

6. Retirez l’aiguille du flacon. Retirez l’aiguille de la seringue.

7. Fixez la plus petite aiguille sur la seringue et retirez son capuchon. Ne touchez pas l’aiguille.

8. Tenez la seringue, l’aiguille pointant vers le haut pour voir s’il y a bes bulles d’air à l’intérieur. S’il y en a, appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit sorti.

La seringue est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l'injection?

Les sites dinjection les plus appropriés sont le haut des cuisses et labdomen, sauf la région autour du nombril. Changer à chaque fois de site dinjection afin déviter les irritations dans la même zone. Si quelquun dautre pratique linjection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment se pratique l'injection?

1. Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.

2. Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou l’infirmière.

3. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n'a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la ailleurs.

4. Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée.

5. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.

6. Une seringue ne peut servir qu’à une seule injection. N’utilisez pas la solution de Kineret restant dans le flacon.

N'oubliez pas

Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.

Elimination des aiguilles, seringues et flacons usagés

Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.

Tenez les aiguilles et seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.

Ne jetez jamais les seringues et flacons usagées dans votre poubelle domestique.

Les seringues usagées et les flacons doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettent de protéger lenvironnement.