KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion

Qu’est-ce que KIOVIG

KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).

Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé

Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (thérapies substitutives). Ces patients sont répartis en cinq groupes :

1. Patients présentant une absence congénitale de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP)

2. Patients présentant un cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d’anticorps et des infections récurrentes en cas d’échec du traitement préventif par antibiotiques.

3. Patients présentant un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et une absence de production d’anticorps accompagnée d’infections récurrentes, qui ne répondent pas à un vaccin contre certaines bactéries (pneumocoques).

4. Infections bactériennes récurrentes chez l’enfant et l’adolescent (de 0 à 18 ans) infectés par le VIH.

5. Patients présentant une faible production d’anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse provenant d’un donneur.

Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en trois groupes :

1. Patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Patients atteints d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).

3. Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

KIOVIG

N’utilisez jamais KIOVIG

si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines ou à tout autre composantscontenus de KIOVIG.

par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA. KIOVIG contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A (jusqu’à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.

Faites attention avec KIOVIG

Lorsqu’une surveillance est requise au cours de la perfusion

• Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction. Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
• Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou d’agammaglobulinémie), si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires. Dans ce cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin cette dernière.
• Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l’objet d’une surveillance qu’au moins 20 minutes après votre perfusion.

Lorsqu’un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis

Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps. Cela s’avère possible si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement. Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.

Groupes spécifiques de patients

• Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
• Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
• Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d’affecter vos reins (médicaments nephrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l’immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.

Informations sur les substances de base de KIOVIG

KIOVIG est préparé à partir de plasma humain. Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présent dans ce produit.

Prise d’autres médicaments

• Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
• Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d’immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.

Effet sur les tests sanguins

KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.

Grossesse et allaitement

• Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si KIOVIG peut être utilisé durant votre grossesse ou en période d’allaitement.
• Il n’existe pas d’études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.
• Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.

KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.

Utilisation chez les enfants
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants (de 0 à 18 ans).

Si vous avez reçu plus de KIOVIG que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de KIOVIG que n’auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins. Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.

Comme tous les médicaments, KIOVIG est susceptible d’engendrer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.

Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :

• Effets indésirables très fréquents (touche plus de 1 patient sur 10): céphalées et fièvre.
• Effets indésirables fréquents (touche 1 à 10 patients sur 100): bronchite, rhume, étourdissements, migraine, vertiges, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, toux, nez qui coule, diarrhée, nausées, vomissements, démangeaisons, rash et éruptions urticariennes, douleurs dans le dos, les muscles, les bras ou les jambes, fatigue, symptômes grippaux, douleur et œdème au site d’injection, raideur.
• Effets indésirables peu fréquents (touche 1 à 10 patients sur 1 000): infection nasale chronique, infections fongiques, infections diverses (du nez et de la gorge, des reins ou de la vessie), faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, troubles thyroïdiens, anxiété, troubles de la mémoire, sensation de brûlure, difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, troubles du sommeil, inflammation de l'œil, douleur ou œdème oculaire, liquide dans l’oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, toux chronique ou sibilances (asthme), tuméfaction des oreilles et de la gorge, mal de gorge, tuméfaction rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, contusion, crampes musculaires, oppression thoracique, sensation de chaleur, indisposition, changement des résultats des analyses sanguines.
• Effets indésirables rares (touche 1 à 10 patients sur 10 000): inflammation aseptique des membranes entourant le cerveau.
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, réaction allergique grave comprenant choc allergique mettant

en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, tremblements involontaires, caillot sanguin dans une veine importante, hypotension, accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, douleur abdominale, transpiration excessive, douleur thoracique, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.

Si un effet indésirable devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser KIOVIG après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et le carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d’une décoloration.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• KIOVIG peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 1 anmaximum. La date de transfert à température ambiante et de fin de la période d’1 an doivent être notées sur la boîte. Une fois transféré à température ambiante, KIOVIG ne doit être remis dans le réfrigérateur et doit être détruit s’il n’est pas utilisé dans la période d’1 an.

Que contient KIOVIG

La substance active est limmunoglobuline humaine normale. 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 au moins dimmunoglobulines G IgG. Les autres composants sont la glycine et de leau pour préparations injectables.

Comment se présente KIOVIG et contenu de l’emballage extérieur

KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml. Le produit se présente sous la forme d’une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienne
Autriche

Fabricant

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32 2 650 1711 Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles Belgique TélTel 32 2 650 1711

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España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E-4639 Ribarroja del TuriaValencia Tel 34 96 2722800 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. B-dul Metalurgiei, nr. 78, sector 4, 041836, Bucuresti, România Tel-Fax 40 21 321 16 40

France Baxter S.A.S 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 18 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

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Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 8000 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel 46 8 6326400

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Méthode d’administration

• KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse. Les autres voies d’administration n’ont pas été évaluées.
• KIOVIG doit être perfusé avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes. S’il est bien toléré, le débit d’administration pourra être accéléré graduellement jusqu’à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de déficit immunitaire primitif peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 8ml/kg de poids corporel/heure.
• Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline).
• Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.

Précautions spéciales

• Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion.
• A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits.

Précautions particulières de conservation

• Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. La stabilité de KIOVIG après dilution par une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu’entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n’incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.

Instructions pour la manipulation et l'élimination.

• Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
• KIOVIG doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration). La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d’une décoloration.
• Si une dilution du produit est nécessaire, l’utilisation d’une solution de glucose à 5% est recommandée. Pour obtenir une solution d’immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose. Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
• Tout flacon non utilisé ou toute fraction de solution restante doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Recommandation de posologie

Indication Dose Fréquence des injections Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs - dose de charge 0,4 -0,8 gkg dose dentretien toutes les 3 à 4 semaines afin 0,2 -0,8 gkg dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 5 à 6 gl au minimum 0,2 -0,4 gkg Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 5 à 6 gl au minimum Enfants et adolescents infectés par le VIH 0,2 -0,4 gkg toutes les 3 à 4 semaines 0,2 -0,4 gkg toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG supérieur à 5 gl Hypogammaglobulinémie 4 gl chez les patients ayant bénéficié dune greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques Traitement immunomodulateur Thrombocytopénie immune primaire 0,8 -1 gkg ou le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours de 2 à 5 jours Syndrome de Guillain-Barré 0,4 gkgj pendant 5 jours Maladie de Kawasaki 0,4 gkgj 1,6 -2 gkg en plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de lacide acétylsalicylique ou 2 gkg en dose unique en association avec de lacide acétylsalicylique j jour